Studio di fase 3 per confrontare MRTX849 e Docetaxel in pazienti con cancro ai polmoni pretrattato con mutazione KRAS-G12C

Australia, Austria, Belgium, China, Czechia, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Ireland, Italy, Korea, Republic of, Netherlands, Poland, Portugal, Puerto Rico, Romania, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT04685135 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Randomized Phase 3 Study of MRTX849 versus Docetaxel in Patients with Previously Treated4 Non-Small Cell Lung Cancer with KRAS G12C Mutation (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Studio Randomizzato di Fase 3 di MRTX849 contro Docetaxel in Pazienti con Cancro Polmonare Non a Piccole Cellule Precedentemente Trattati con Mutazione KRAS G12C (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Studio di Fase 3 di MRTX849 (Adagrasib) vs Docetaxel in Pazienti con Cancro Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato con Mutazione KRAS G12C (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Cancro polmonare non a piccole cellule metastatico; Cancro polmonare non a piccole cellule avanzato (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Farmaco: MRTX849; Farmaco: Docetaxel (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Studio aperto). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:

- Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC con mutazione KRAS G12C.

- Idoneità a ricevere trattamento con docetaxel.

Criteri di inclusione per crossover:

- Evidenza di progressione della malattia definita da RECIST 1.1 sotto docetaxel da BICR

- Stato di performance ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

- Trattamento precedente con un agente che mira a KRAS G12C (es. AMG 510, Sotorasib).

- Metastasi cerebrali attive.

Criteri di esclusione per crossover:

- Ricezione di qualsiasi altra terapia sistemica antitumorale dopo l'ultima somministrazione di
docetaxel nello studio. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Sopravvivenza senza progressione (PFS) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (ICTRP)

Sopravvivenza globale (OS); Tasso di risposta obiettivo (ORR) secondo la revisione centrale indipendente in cieco; Durata della risposta (DOR) secondo la revisione centrale indipendente in cieco; Tasso di sopravvivenza a 1 anno; Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs); Numero di partecipanti con anomalia di laboratorio di grado CTCAE massimo nei parametri ematologici; Numero di partecipanti con anomalia di laboratorio di grado CTCAE massimo nei parametri chimici; Concentrazione plasmatica di Adagrasib; Cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale medio della scala dei sintomi del cancro ai polmoni (LCSS); Cambiamento rispetto al basale nell'indice di carico sintomatico medio della scala dei sintomi del cancro ai polmoni (LCSS); Cambiamento rispetto al basale nel punteggio dell'indice globale a 3 elementi della scala dei sintomi del cancro ai polmoni (LCSS); Cambiamento rispetto al basale alla fine del trattamento nel questionario europeo sulla qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D-5L) punteggio della scala analogica visiva; Cambiamento rispetto al basale alla fine del trattamento nel questionario europeo sulla qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D-5L) punteggio dell'indice di utilità sanitaria. (ICTRP)

Registrierungsdatum
21.12.2020 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)

Sekundäre IDs
CA239-0013, 849-012, CA239-0013 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04685135 (ICTRP)