Studio di fase 3 per confrontare MRTX849 e Docetaxel in pazienti con cancro ai polmoni pretrattato con mutazione KRAS-G12C
Summary description of the study
Questo è uno studio randomizzato non in cieco di un farmaco sperimentale chiamato MRTX849, somministrato da solo (come unico principio attivo) rispetto alla chemioterapia con Docetaxel (noto anche come TAXOTERE®), somministrato anch'esso come unico principio attivo. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di MRTX849 con quella di Docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con una specifica mutazione dei geni tumorali (mutazione KRAS-G12C), nei quali si è verificata una progressione della malattia precedentemente durante o dopo la chemioterapia e l'immunoterapia. Si prevede che fino a 450 pazienti partecipino a questo studio.
(BASEC)
Intervention under investigation
Braccio:
Sperimentale: MRTX849
Comparatore attivo: Docetaxel
Intervento / Trattamento:
Farmaco: MRTX849
Cicli di 21 giorni
Farmaco: Docetaxel
Cicli di 21 giorni
Altro nome: Taxotere
Trattamento:
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e scelgono di partecipare allo studio saranno assegnati casualmente (come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento.
Gruppo di trattamento 1: MRTX849 (farmaco sperimentale, trattamento sperimentale)
Gruppo di trattamento 2: Docetaxel (farmaco di confronto, trattamento standard)
(BASEC)
Disease under investigation
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con una specifica mutazione dei geni tumorali (mutazione KRAS-G12C)
(BASEC)
- Diagnosi istologica o citologica confermata di NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS-G12C - Previsione di trattamento con Docetaxel Si applicano ulteriori criteri di inclusione, che saranno verificati dal medico (BASEC)
Exclusion criteria
- Trattamento precedente con un farmaco diretto contro la mutazione tumorale KRAS-G12C (ad esempio, AMG 510) - Metastasi cerebrali attive Si applicano ulteriori criteri di esclusione, che saranno verificati dal medico (BASEC)
Trial sites
Basel, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
PRA Switzerland AG, Lange Gasse 15, 4002 Basel, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. Laetitia Mauti
+41 52 266 23 73
laetitia.mauti@clutterksw.chKantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie und Hämatologie, Brauerstr. 15, 8401 Winterthur, Switzerland
(BASEC)
General Information
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Scientific Information
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
27.09.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04685135 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Randomized Phase 3 Study of MRTX849 versus Docetaxel in Patients with Previously Treated4 Non-Small Cell Lung Cancer with KRAS G12C Mutation (BASEC)
Academic title
Studio Randomizzato di Fase 3 di MRTX849 contro Docetaxel in Pazienti con Cancro Polmonare Non a Piccole Cellule Precedentemente Trattati con Mutazione KRAS G12C (ICTRP)
Public title
Studio di Fase 3 di MRTX849 (Adagrasib) vs Docetaxel in Pazienti con Cancro Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato con Mutazione KRAS G12C (ICTRP)
Disease under investigation
Cancro polmonare non a piccole cellule metastatico; Cancro polmonare non a piccole cellule avanzato (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: MRTX849; Farmaco: Docetaxel (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Studio aperto). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC con mutazione KRAS G12C.
- Idoneità a ricevere trattamento con docetaxel.
Criteri di inclusione per crossover:
- Evidenza di progressione della malattia definita da RECIST 1.1 sotto docetaxel da BICR
- Stato di performance ECOG 0-2
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con un agente che mira a KRAS G12C (es. AMG 510, Sotorasib).
- Metastasi cerebrali attive.
Criteri di esclusione per crossover:
- Ricezione di qualsiasi altra terapia sistemica antitumorale dopo l'ultima somministrazione di
docetaxel nello studio. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Sopravvivenza senza progressione (PFS) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (ICTRP)
Sopravvivenza globale (OS); Tasso di risposta obiettivo (ORR) secondo la revisione centrale indipendente in cieco; Durata della risposta (DOR) secondo la revisione centrale indipendente in cieco; Tasso di sopravvivenza a 1 anno; Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs); Numero di partecipanti con anomalia di laboratorio di grado CTCAE massimo nei parametri ematologici; Numero di partecipanti con anomalia di laboratorio di grado CTCAE massimo nei parametri chimici; Concentrazione plasmatica di Adagrasib; Cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale medio della scala dei sintomi del cancro ai polmoni (LCSS); Cambiamento rispetto al basale nell'indice di carico sintomatico medio della scala dei sintomi del cancro ai polmoni (LCSS); Cambiamento rispetto al basale nel punteggio dell'indice globale a 3 elementi della scala dei sintomi del cancro ai polmoni (LCSS); Cambiamento rispetto al basale alla fine del trattamento nel questionario europeo sulla qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D-5L) punteggio della scala analogica visiva; Cambiamento rispetto al basale alla fine del trattamento nel questionario europeo sulla qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D-5L) punteggio dell'indice di utilità sanitaria. (ICTRP)
Registration date
21.12.2020 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)
Secondary trial IDs
CA239-0013, 849-012, CA239-0013 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04685135 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available