Evaluation de l’oxygénothérapie hyperbare (caisson hyperbare) dans le traitement de la crise vaso-occlusive chez le patient drépanocytaire de plus de 8 ans
Résumé de l'étude
Cette étude vise à étudier le traitement par l’oxygène pur administré sous pression (Oxygénothérapie Hyperbare ou OHB) grâce à un caisson hyperbare chez les patients atteints de drépanocytose et consultant aux urgences pour une crise vaso-occlusive (CVO ou crise douloureuse aigue compliquant cette maladie). Le principe est de répartir de façon aléatoire (randomisée) les patients qui recevront le vrai traitement et ceux qui recevront le placébo. Les patients tirés au sort dans le bras intervention recevront le traitement consistant en une séance d’oxygénothérapie hyperbare, c'est-à-dire une séance dans le caisson avec augmentation de la pression et oxygène pur. Les patients tirés au sort dans le bras placebo seront également pris en charge dans le caisson sans avoir recours à l'augmentation de pression ni à l’oxygène pur. Ni les patients ni les investigateurs ne sauront la nature du traitement reçu. L’OHB pourrait actuellement déjà être utilisée au cours de la drépanocytose car une conférence de consensus en a reconnu l’indication mais sans être certain de son efficacité qui doit donc être démontrée dans la CVO, ce qui est le but de cette étude. Cette dernière doit inclure 100 patients adultes et enfants de plus de 8 ans et doit durer 2 ans. Elle aura lieu sur deux sites : Genève et Lyon (France). L'objectif est de diminuer rapidement l'intensité de la douleur engendrée par la CVO et de permettre ainsi de diminuer rapidement les doses de morphine utilisée généralement dans ces situations.
(BASEC)
Intervention étudiée
Oxygénotherapie hyperbare
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Crise vaso-occlusive chez le patient drépanocytaire, consultant aux urgences, survenant dans le cadre de la drépanocytose
(BASEC)
Peuvent être inclus dans cette étude, les patients répondant à tous les critères suivants : - Patient âgé de plus de 8 ans, - Patient atteint d'une drépanocytose. - Patient consultant aux urgences pour une crise vaso-occlusive ne cédant pas à des antalgiques simples. - Capable de réaliser les manœuvres de Valsalva (équilibration de la pression des oreilles en soufflant tout en se bouchant le nez et en fermant la bouche) - Patient ayant signé un consentement éclairé. (BASEC)
Critères d'exclusion
Ne pourront pas être inclus, les patients présentant au moins 1 des critères ci-dessous : - Grossesse en cours ; - Indication à une ventilation artificielle - Contre-indication à l’oxygénotherapie hyperbare avérée posée par un médecin hyperbare (un médecin spécialisé réalisera une consultation systématique avant toute séance) - Anomalie du Doppler trans-crânien (> 200 cm/sec) retrouvé dans le suivi des enfants ou antécédents d’Accident Vasculaire cérébral - Besoins en oxygène supérieurs à 2 l/mn aux lunettes. (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève, Autre
(BASEC)
Lyon (France) Toulouse (France)
(BASEC)
Sponsor
Jérôme Stirnemann, HUG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
06.05.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Evaluation de l’oxygénothérapie hyperbare (caisson hyperbare) dans le traitement de la crise vaso-occlusive chez le patient drépanocytaire de plus de 8 ans (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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