Klinische Studie zur Untersuchung, ob eine einmal morgendliche Einnahme von 2 mg Budesonid (als Schmelztablette) genauso wirksam und sicher ist, wie die Einnahme von zwei 1 mg-Tabletten Budesonid, eine morgens und eine abends, zur Behandlung von Speiseröhrenentzündung.
Résumé de l'étude
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die einmal tägliche Einnahme einer Tablette mit 2 mg Budesonid für die Behandlung der Eosiniophilen Ösophagitis (Form der chronischen Speisröhrenentzündung) genauso wirksam und sicher ist, wie die zweimal tägliche (einmal morgens, einmal abends) Einnahme einer Tablette mit 1 mg Budesonid. Bei interessierten und in-Frage-kommenden Patienten überprüft der Prüfarzt (nach einem ausführlichen Aufklärungsgespräch und der Einverständniserklärung des Patienten) genau anhand der Kranheits- und Therapievorgeschichte, potenzieller weiterer Erkrankungen und eingenommener Medikamente ob der Patient für die Studienteilnahme geeignet ist. Ist der Patient geeignet, so wird er mit Hilfe eines elektronischen Zufallsverfahrens (ähnlichen einem Münzwurf) einem der beiden Behandlungsarme (Arm 1: 1 x 2mg täglich, Arm 2: 2 x 1mg täglich) zugeordnet, indem das System dem Arzt die Medikamentenpackungsnummer mitteilt, die der Patient erhalten soll. Auch Patienten in Arm 1 nehmen morgens und abends eine Tablette ein. Eine Tablette davon ist jedoch ein Plazebo (d.h. sie enthält keinen Wirkstoff). Die Tabletten und Verpackungen von Arm 1 und 2 sehen identisch aus und können vom Arzt, vom Studienteam und vom Patienten nicht unterschieden werden. Das wird so gehandhabt, damit weder der Arzt noch der Patient wissen, welchem Behandlungsarm der Patient zugeordnet wurde. Auf diese Weise sollen Fehler bei der Datenerhebung und Auswertung aufgrund von Erwartungshaltungen der Beteiligten vermieden werden. In die Studie eingeschlossene Patienten nehmen für einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal täglich eine Tablette der Studienmedikation ein, und kommen in dieser Zeit und in der darauffolgenden Nachbeobachtungsphase zu regelmäßigen Untersuchungen (inkl. Blutuntersuchungen, Fragebögen beantworten, Schwangerschaftstests) ins Studienzentrum. Die Ergebnisse werden zur Auswertung der Studie und zur fortlaufenden Überwachung der Sicherheit der Studienteilnehmer verwendet.
(BASEC)
Intervention étudiée
die einmal tägliche orale Einnahme einer Schmelztablette mit der doppelten Menge an Wirkstoff im Vergleich zur (bereits für die Behandlung von Patienten zugelassenen) zweimal täglichen Einnahme jeweils einer Schmelztablette mit der einfachen Menge an Wirkstoff
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
allergieartige, chronische Speiseröhrenentzündung
(BASEC)
- Erwachsener Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren, - Ärztlich bestätigte Diagnose Eosinophiler Ösophagitis (EoE, Form der Speiseröhrenentzündung) - Die Erkrankung hat einen Schweregrad, der hoch genug ist, verursacht aktuell Beschwerden und die Entzündung ist für den Arzt bei Betrachtung des Gewebes erkennbar, (BASEC)
Critères d'exclusion
- weitere Erkrankungen der Speiseröhre oder relevante Erkrankungen des Verdauungstrakts - ungewöhnliche Laborwerte oder andere Erkrankungen die die Behandlung oder die Beurteilung der Symptome und Ergebnisse im Rahmen der Studie verfälschen oder die Sicherheit oder angemessene Mitwirkung der Studienpatienten gefährden könnten (z.B. schwere organische oder psychische Erkrankungen, Infektionskrankheiten, Leberzirrhose, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Osteoporose, Magengeschwür; kürzlich: Windpocken, Herpes, Masern; in der Vergangenenheit: Krebs, Magen- oder Darmblutungen, Operation oder anderer Eingriff an der Speiseröhre) - Einnahme weiterer Medikamente, die die Wirkung des in der Studie untersuchten Arzneimittels beeinflussen, die Patientensicherheit gefährden oder die Datenerhebung/Auswertung beeinträchigen könnten, während oder zu kurz vor der Studienteilnahme -geplante oder bestehende Schwangerschaft (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Dr. Falk Pharma GmbH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. Sarah Burrack
+49 761 1514 193
sarah.burrack@clutterdrfalkpharma.deDr. Falk Pharma GmbH
(BASEC)
Informations générales
Dr. Falk Pharma GmbH
+497611514193
sarah.burrack@clutterdrfalkpharma.de(ICTRP)
Informations scientifiques
Dr. Falk Pharma GmbH
+497611514193
sarah.burrack@clutterdrfalkpharma.de(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
26.02.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
EUCTR2020-001314-37 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Double-blind, double-dummy, randomized, parallel-group, non-inferiority phase III trial on the efficacy and tolerability of 2 mg once daily vs. 1 mg twice daily budesonide orodispersible tablets for induction of histological remission in adults with eosinophilic esophagitis (BASEC)
Titre académique
Doppelblinde, doppelt-placebokontrollierte, randomisierte, parallelgruppen, nicht-Unterlegenheits-Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von 2 mg einmal täglich vs. 1 mg zweimal täglich Budesonid orodispersible Tabletten zur Induktion einer histologischen Remission bei Erwachsenen mit eosinophiler Ösophagitis (ICTRP)
Titre public
klinische Studie zur Ermittlung der gleichwertigen klinischen Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von Budesonid orodispersiblen Tabletten (zweimal täglich vs. einmal täglich) zur Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
eosinophile Ösophagitis
MedDRA-Version: 20.1Ebene: PTKlassifikationscode 10064212Begriff: Eosinophile ÖsophagitisSystemorgan-Klasse: 10017947 - Gastrointestinale Störungen;Therapeutisches Gebiet: Krankheiten [C] - Erkrankungen des Verdauungssystems [C06] (ICTRP)
Intervention étudiée
Produktname: Budesonid 2 mg orodispersible Tabletten (BUL 2 mg)
Pharmazeutische Form: Orodispersible Tablette
INN oder vorgeschlagene INN: BUDESONID
CAS-Nummer: 51333-22-3
Konzentrationseinheit: mg Milligramm(e)
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 2-
Handelsname: Jorveza
Produktname: Budesonid 1 mg orodispersible Tabletten (BUL 1 mg)
Pharmazeutische Form: Orodispersible Tablette
INN oder vorgeschlagene INN: BUDESONID
CAS-Nummer: 51333-22-3
Konzentrationseinheit: mg Milligramm(e)
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 1-
Pharmazeutische Form des Placebos: Orodispersible Tablette
Verabreichungsweg des Placebos: Oral
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Plan de l'étude
Kontrolliert: ja Randomisiert: ja Offen: nein Einfach blind: nein Doppelblind: ja Parallelgruppe: ja Cross-over: nein Sonstige: nein Wenn kontrolliert, spezifizieren Sie den Vergleich, Anderes Arzneimittel: ja Placebo: nein Sonstige: nein Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: 2 (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht:
Weiblich: ja
Männlich: ja
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete informierte Zustimmung,
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren,
- Bestätigte Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis (EoE)
- Aktive symptomatische und histologische EoE
- Mindestens 4 Punkte in der globalen Patientenbewertung (PatGA) bezüglich der Schwere der EoE-Symptome bei der Baseline-Untersuchung,
Sind die Studienteilnehmer unter 18? nein
Anzahl der Probanden für diese Altersgruppe:
F.1.2 Erwachsene (18-64 Jahre) ja
F.1.2.1 Anzahl der Probanden für diese Altersgruppe 196
F.1.3 Ältere (>=65 Jahre) ja
F.1.3.1 Anzahl der Probanden für diese Altersgruppe 46
(ICTRP)
Ausschlusskriterien:
- gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD),
- Achalasie, Sklerodermie der Speiseröhre oder systemische Sklerose,
- klinisch offensichtliche Ursachen für eosinophile Ösophagitis, die nicht EoE sind
- Jede begleitende Speiseröhrenerkrankung und relevante aktive gastrointestinale Erkrankung
- abnormale Laborwerte, Vorhandensein oder Verdacht auf relevante begleitende Erkrankungen, die die studienspezifischen Bewertungen und/oder deren Auswertung beeinträchtigen könnten oder die Sicherheit und/oder Compliance des Patienten gefährden könnten (z. B. schwere organische oder psychiatrische Erkrankungen/Störungen, Infektionskrankheiten mit klinischen Zeichen, Leberzirrhose, portale Hypertension, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Osteoporose, aktive peptische Geschwüre
- Vorgeschichte von Krebs, gastrointestinalen Blutungen, Speiseröhrenschirurgie, Verfahren zur Dilatation der Speiseröhre oder Notwendigkeit eines sofortigen endoskopischen Eingriffs aufgrund einer Stenose
- Diagnose von Windpocken, Gürtelrose oder Masern innerhalb der letzten 3 Monate vor der Baseline,
- Behandlung mit Medikamenten, die die Wirkungen der Studienbehandlung, die Bewertung der Endpunkte und/oder die Sicherheit der Patienten während oder innerhalb eines zu engen Zeitrahmens der klinischen Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Immunsuppressiva, CYP3A4-Hemmer, Lebendimpfungen, nicht-stabile Behandlung mit Protonenpumpenhemmern)
- bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillen
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Hauptziel: Nachweis der Nichtunterlegenheit von 1?x?2?mg/d vs. 2?x?1?mg/d Budesonid orodispersible Tabletten zur Induktion einer histologischen Remission bei erwachsenen Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis (EoE);Sekundäres Ziel: - Weitere Bewertung der EoE-assoziierten klinischen, endoskopischen und histologischen Befunde nach 6?Wochen Behandlung mit Budesonid orodispersible Tabletten,
- Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet durch unerwünschte Ereignisse und Laborparameter,
- Bewertung der Lebensqualität der Patienten;Primärer Endpunkt(e): Anteil der Patienten mit histologischer Remission ;Zeitpunkt(e) der Bewertung dieses Endpunkts: Woche 6 (ICTRP)
Sekundäre Endpunkt(e): 1. Veränderung der eos/mm2 hpf von der Baseline bis Woche?6 (LOCF),
2. Veränderung der Schwere der Dysphagie
3. Veränderung der Schwere der Odynophagie
4. Veränderung der Gesamtschwere der EoE-Symptome
5. Veränderung des wöchentlichen Eosinophile Ösophagitis-Aktivitätsindex;Zeitpunkt(e) der Bewertung dieses Endpunkts: Woche 6 (für sekundäre Endpunkte 1 - 5) (ICTRP)
Date d'enregistrement
01.03.2021 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
06.05.2021 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Dept. of Clinical R&D, sarah.burrack@drfalkpharma.de, +497611514193, Dr. Falk Pharma GmbH (ICTRP)
ID secondaires
BUL-8/EEA, EOS-4, 2020-001314-37-DE (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2020-001314-37 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible