Klinische Studie zur Untersuchung, ob eine einmal morgendliche Einnahme von 2 mg Budesonid (als Schmelztablette) genauso wirksam und sicher ist, wie die Einnahme von zwei 1 mg-Tabletten Budesonid, eine morgens und eine abends, zur Behandlung von Speiseröhrenentzündung.
Summary description of the study
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die einmal tägliche Einnahme einer Tablette mit 2 mg Budesonid für die Behandlung der Eosiniophilen Ösophagitis (Form der chronischen Speisröhrenentzündung) genauso wirksam und sicher ist, wie die zweimal tägliche (einmal morgens, einmal abends) Einnahme einer Tablette mit 1 mg Budesonid. Bei interessierten und in-Frage-kommenden Patienten überprüft der Prüfarzt (nach einem ausführlichen Aufklärungsgespräch und der Einverständniserklärung des Patienten) genau anhand der Kranheits- und Therapievorgeschichte, potenzieller weiterer Erkrankungen und eingenommener Medikamente ob der Patient für die Studienteilnahme geeignet ist. Ist der Patient geeignet, so wird er mit Hilfe eines elektronischen Zufallsverfahrens (ähnlichen einem Münzwurf) einem der beiden Behandlungsarme (Arm 1: 1 x 2mg täglich, Arm 2: 2 x 1mg täglich) zugeordnet, indem das System dem Arzt die Medikamentenpackungsnummer mitteilt, die der Patient erhalten soll. Auch Patienten in Arm 1 nehmen morgens und abends eine Tablette ein. Eine Tablette davon ist jedoch ein Plazebo (d.h. sie enthält keinen Wirkstoff). Die Tabletten und Verpackungen von Arm 1 und 2 sehen identisch aus und können vom Arzt, vom Studienteam und vom Patienten nicht unterschieden werden. Das wird so gehandhabt, damit weder der Arzt noch der Patient wissen, welchem Behandlungsarm der Patient zugeordnet wurde. Auf diese Weise sollen Fehler bei der Datenerhebung und Auswertung aufgrund von Erwartungshaltungen der Beteiligten vermieden werden. In die Studie eingeschlossene Patienten nehmen für einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal täglich eine Tablette der Studienmedikation ein, und kommen in dieser Zeit und in der darauffolgenden Nachbeobachtungsphase zu regelmäßigen Untersuchungen (inkl. Blutuntersuchungen, Fragebögen beantworten, Schwangerschaftstests) ins Studienzentrum. Die Ergebnisse werden zur Auswertung der Studie und zur fortlaufenden Überwachung der Sicherheit der Studienteilnehmer verwendet.
(BASEC)
Intervention under investigation
die einmal tägliche orale Einnahme einer Schmelztablette mit der doppelten Menge an Wirkstoff im Vergleich zur (bereits für die Behandlung von Patienten zugelassenen) zweimal täglichen Einnahme jeweils einer Schmelztablette mit der einfachen Menge an Wirkstoff
(BASEC)
Disease under investigation
allergieartige, chronische Speiseröhrenentzündung
(BASEC)
- Erwachsener Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren, - Ärztlich bestätigte Diagnose Eosinophiler Ösophagitis (EoE, Form der Speiseröhrenentzündung) - Die Erkrankung hat einen Schweregrad, der hoch genug ist, verursacht aktuell Beschwerden und die Entzündung ist für den Arzt bei Betrachtung des Gewebes erkennbar, (BASEC)
Exclusion criteria
- weitere Erkrankungen der Speiseröhre oder relevante Erkrankungen des Verdauungstrakts - ungewöhnliche Laborwerte oder andere Erkrankungen die die Behandlung oder die Beurteilung der Symptome und Ergebnisse im Rahmen der Studie verfälschen oder die Sicherheit oder angemessene Mitwirkung der Studienpatienten gefährden könnten (z.B. schwere organische oder psychische Erkrankungen, Infektionskrankheiten, Leberzirrhose, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Osteoporose, Magengeschwür; kürzlich: Windpocken, Herpes, Masern; in der Vergangenenheit: Krebs, Magen- oder Darmblutungen, Operation oder anderer Eingriff an der Speiseröhre) - Einnahme weiterer Medikamente, die die Wirkung des in der Studie untersuchten Arzneimittels beeinflussen, die Patientensicherheit gefährden oder die Datenerhebung/Auswertung beeinträchigen könnten, während oder zu kurz vor der Studienteilnahme -geplante oder bestehende Schwangerschaft (BASEC)
Trial sites
Basel, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Dr. Falk Pharma GmbH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Sarah Burrack
+49 761 1514 193
sarah.burrack@clutterdrfalkpharma.deDr. Falk Pharma GmbH
(BASEC)
Scientific Information
Dr. Falk Pharma GmbH
+497611514193
sarah.burrack@clutterdrfalkpharma.de(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
26.02.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
EUCTR2020-001314-37 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Double-blind, double-dummy, randomized, parallel-group, non-inferiority phase III trial on the efficacy and tolerability of 2 mg once daily vs. 1 mg twice daily budesonide orodispersible tablets for induction of histological remission in adults with eosinophilic esophagitis (BASEC)
Academic title
Doppelblinde, doppelt-placebokontrollierte, randomisierte, parallelgruppen, nicht-Unterlegenheits-Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von 2 mg einmal täglich vs. 1 mg zweimal täglich Budesonid orodispersible Tabletten zur Induktion einer histologischen Remission bei Erwachsenen mit eosinophiler Ösophagitis (ICTRP)
Public title
klinische Studie zur Ermittlung der gleichwertigen klinischen Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von Budesonid orodispersiblen Tabletten (zweimal täglich vs. einmal täglich) zur Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre (ICTRP)
Disease under investigation
eosinophile Ösophagitis
MedDRA-Version: 20.1Ebene: PTKlassifikationscode 10064212Begriff: Eosinophile ÖsophagitisSystemorgan-Klasse: 10017947 - Gastrointestinale Störungen;Therapeutisches Gebiet: Krankheiten [C] - Erkrankungen des Verdauungssystems [C06] (ICTRP)
Intervention under investigation
Produktname: Budesonid 2 mg orodispersible Tabletten (BUL 2 mg)
Pharmazeutische Form: Orodispersible Tablette
INN oder vorgeschlagene INN: BUDESONID
CAS-Nummer: 51333-22-3
Konzentrationseinheit: mg Milligramm(e)
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 2-
Handelsname: Jorveza
Produktname: Budesonid 1 mg orodispersible Tabletten (BUL 1 mg)
Pharmazeutische Form: Orodispersible Tablette
INN oder vorgeschlagene INN: BUDESONID
CAS-Nummer: 51333-22-3
Konzentrationseinheit: mg Milligramm(e)
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 1-
Pharmazeutische Form des Placebos: Orodispersible Tablette
Verabreichungsweg des Placebos: Oral
(ICTRP)
Type of trial
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Trial design
Kontrolliert: ja Randomisiert: ja Offen: nein Einfach blind: nein Doppelblind: ja Parallelgruppe: ja Cross-over: nein Sonstige: nein Wenn kontrolliert, spezifizieren Sie den Vergleich, Anderes Arzneimittel: ja Placebo: nein Sonstige: nein Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: 2 (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht:
Weiblich: ja
Männlich: ja
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete informierte Zustimmung,
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren,
- Bestätigte Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis (EoE)
- Aktive symptomatische und histologische EoE
- Mindestens 4 Punkte in der globalen Patientenbewertung (PatGA) bezüglich der Schwere der EoE-Symptome bei der Baseline-Untersuchung,
Sind die Studienteilnehmer unter 18? nein
Anzahl der Probanden für diese Altersgruppe:
F.1.2 Erwachsene (18-64 Jahre) ja
F.1.2.1 Anzahl der Probanden für diese Altersgruppe 196
F.1.3 Ältere (>=65 Jahre) ja
F.1.3.1 Anzahl der Probanden für diese Altersgruppe 46
(ICTRP)
Ausschlusskriterien:
- gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD),
- Achalasie, Sklerodermie der Speiseröhre oder systemische Sklerose,
- klinisch offensichtliche Ursachen für eosinophile Ösophagitis, die nicht EoE sind
- Jede begleitende Speiseröhrenerkrankung und relevante aktive gastrointestinale Erkrankung
- abnormale Laborwerte, Vorhandensein oder Verdacht auf relevante begleitende Erkrankungen, die die studienspezifischen Bewertungen und/oder deren Auswertung beeinträchtigen könnten oder die Sicherheit und/oder Compliance des Patienten gefährden könnten (z. B. schwere organische oder psychiatrische Erkrankungen/Störungen, Infektionskrankheiten mit klinischen Zeichen, Leberzirrhose, portale Hypertension, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Osteoporose, aktive peptische Geschwüre
- Vorgeschichte von Krebs, gastrointestinalen Blutungen, Speiseröhrenschirurgie, Verfahren zur Dilatation der Speiseröhre oder Notwendigkeit eines sofortigen endoskopischen Eingriffs aufgrund einer Stenose
- Diagnose von Windpocken, Gürtelrose oder Masern innerhalb der letzten 3 Monate vor der Baseline,
- Behandlung mit Medikamenten, die die Wirkungen der Studienbehandlung, die Bewertung der Endpunkte und/oder die Sicherheit der Patienten während oder innerhalb eines zu engen Zeitrahmens der klinischen Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Immunsuppressiva, CYP3A4-Hemmer, Lebendimpfungen, nicht-stabile Behandlung mit Protonenpumpenhemmern)
- bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillen
Primary and secondary end points
Hauptziel: Nachweis der Nichtunterlegenheit von 1?x?2?mg/d vs. 2?x?1?mg/d Budesonid orodispersible Tabletten zur Induktion einer histologischen Remission bei erwachsenen Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis (EoE);Sekundäres Ziel: - Weitere Bewertung der EoE-assoziierten klinischen, endoskopischen und histologischen Befunde nach 6?Wochen Behandlung mit Budesonid orodispersible Tabletten,
- Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet durch unerwünschte Ereignisse und Laborparameter,
- Bewertung der Lebensqualität der Patienten;Primärer Endpunkt(e): Anteil der Patienten mit histologischer Remission ;Zeitpunkt(e) der Bewertung dieses Endpunkts: Woche 6 (ICTRP)
Sekundäre Endpunkt(e): 1. Veränderung der eos/mm2 hpf von der Baseline bis Woche?6 (LOCF),
2. Veränderung der Schwere der Dysphagie
3. Veränderung der Schwere der Odynophagie
4. Veränderung der Gesamtschwere der EoE-Symptome
5. Veränderung des wöchentlichen Eosinophile Ösophagitis-Aktivitätsindex;Zeitpunkt(e) der Bewertung dieses Endpunkts: Woche 6 (für sekundäre Endpunkte 1 - 5) (ICTRP)
Registration date
01.03.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
06.05.2021 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Dept. of Clinical R&D, sarah.burrack@drfalkpharma.de, +497611514193, Dr. Falk Pharma GmbH (ICTRP)
Secondary trial IDs
BUL-8/EEA, EOS-4, 2020-001314-37-DE (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2020-001314-37 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available