Klinische Studie zur Untersuchung, ob eine einmal morgendliche Einnahme von 2 mg Budesonid (als Schmelztablette) genauso wirksam und sicher ist, wie die Einnahme von zwei 1 mg-Tabletten Budesonid, eine morgens und eine abends, zur Behandlung von Speiseröhrenentzündung.
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die einmal tägliche Einnahme einer Tablette mit 2 mg Budesonid für die Behandlung der Eosiniophilen Ösophagitis (Form der chronischen Speisröhrenentzündung) genauso wirksam und sicher ist, wie die zweimal tägliche (einmal morgens, einmal abends) Einnahme einer Tablette mit 1 mg Budesonid. Bei interessierten und in-Frage-kommenden Patienten überprüft der Prüfarzt (nach einem ausführlichen Aufklärungsgespräch und der Einverständniserklärung des Patienten) genau anhand der Kranheits- und Therapievorgeschichte, potenzieller weiterer Erkrankungen und eingenommener Medikamente ob der Patient für die Studienteilnahme geeignet ist. Ist der Patient geeignet, so wird er mit Hilfe eines elektronischen Zufallsverfahrens (ähnlichen einem Münzwurf) einem der beiden Behandlungsarme (Arm 1: 1 x 2mg täglich, Arm 2: 2 x 1mg täglich) zugeordnet, indem das System dem Arzt die Medikamentenpackungsnummer mitteilt, die der Patient erhalten soll. Auch Patienten in Arm 1 nehmen morgens und abends eine Tablette ein. Eine Tablette davon ist jedoch ein Plazebo (d.h. sie enthält keinen Wirkstoff). Die Tabletten und Verpackungen von Arm 1 und 2 sehen identisch aus und können vom Arzt, vom Studienteam und vom Patienten nicht unterschieden werden. Das wird so gehandhabt, damit weder der Arzt noch der Patient wissen, welchem Behandlungsarm der Patient zugeordnet wurde. Auf diese Weise sollen Fehler bei der Datenerhebung und Auswertung aufgrund von Erwartungshaltungen der Beteiligten vermieden werden. In die Studie eingeschlossene Patienten nehmen für einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal täglich eine Tablette der Studienmedikation ein, und kommen in dieser Zeit und in der darauffolgenden Nachbeobachtungsphase zu regelmäßigen Untersuchungen (inkl. Blutuntersuchungen, Fragebögen beantworten, Schwangerschaftstests) ins Studienzentrum. Die Ergebnisse werden zur Auswertung der Studie und zur fortlaufenden Überwachung der Sicherheit der Studienteilnehmer verwendet.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
die einmal tägliche orale Einnahme einer Schmelztablette mit der doppelten Menge an Wirkstoff im Vergleich zur (bereits für die Behandlung von Patienten zugelassenen) zweimal täglichen Einnahme jeweils einer Schmelztablette mit der einfachen Menge an Wirkstoff
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
allergieartige, chronische Speiseröhrenentzündung
(BASEC)
- Erwachsener Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren, - Ärztlich bestätigte Diagnose Eosinophiler Ösophagitis (EoE, Form der Speiseröhrenentzündung) - Die Erkrankung hat einen Schweregrad, der hoch genug ist, verursacht aktuell Beschwerden und die Entzündung ist für den Arzt bei Betrachtung des Gewebes erkennbar, (BASEC)
Ausschlusskriterien
- weitere Erkrankungen der Speiseröhre oder relevante Erkrankungen des Verdauungstrakts - ungewöhnliche Laborwerte oder andere Erkrankungen die die Behandlung oder die Beurteilung der Symptome und Ergebnisse im Rahmen der Studie verfälschen oder die Sicherheit oder angemessene Mitwirkung der Studienpatienten gefährden könnten (z.B. schwere organische oder psychische Erkrankungen, Infektionskrankheiten, Leberzirrhose, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Osteoporose, Magengeschwür; kürzlich: Windpocken, Herpes, Masern; in der Vergangenenheit: Krebs, Magen- oder Darmblutungen, Operation oder anderer Eingriff an der Speiseröhre) - Einnahme weiterer Medikamente, die die Wirkung des in der Studie untersuchten Arzneimittels beeinflussen, die Patientensicherheit gefährden oder die Datenerhebung/Auswertung beeinträchigen könnten, während oder zu kurz vor der Studienteilnahme -geplante oder bestehende Schwangerschaft (BASEC)
Studienstandort
Basel, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Dr. Falk Pharma GmbH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. Sarah Burrack
+49 761 1514 193
sarah.burrack@clutterdrfalkpharma.deDr. Falk Pharma GmbH
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Dr. Falk Pharma GmbH
+497611514193
sarah.burrack@clutterdrfalkpharma.de(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Dr. Falk Pharma GmbH
+497611514193
sarah.burrack@clutterdrfalkpharma.de(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
26.02.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
EUCTR2020-001314-37 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Double-blind, double-dummy, randomized, parallel-group, non-inferiority phase III trial on the efficacy and tolerability of 2 mg once daily vs. 1 mg twice daily budesonide orodispersible tablets for induction of histological remission in adults with eosinophilic esophagitis (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Doppelblinde, doppelt-placebokontrollierte, randomisierte, parallelgruppen, nicht-Unterlegenheits-Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von 2 mg einmal täglich vs. 1 mg zweimal täglich Budesonid orodispersible Tabletten zur Induktion einer histologischen Remission bei Erwachsenen mit eosinophiler Ösophagitis (ICTRP)
Öffentlicher Titel
klinische Studie zur Ermittlung der gleichwertigen klinischen Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von Budesonid orodispersiblen Tabletten (zweimal täglich vs. einmal täglich) zur Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
eosinophile Ösophagitis
MedDRA-Version: 20.1Ebene: PTKlassifikationscode 10064212Begriff: Eosinophile ÖsophagitisSystemorgan-Klasse: 10017947 - Gastrointestinale Störungen;Therapeutisches Gebiet: Krankheiten [C] - Erkrankungen des Verdauungssystems [C06] (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Produktname: Budesonid 2 mg orodispersible Tabletten (BUL 2 mg)
Pharmazeutische Form: Orodispersible Tablette
INN oder vorgeschlagene INN: BUDESONID
CAS-Nummer: 51333-22-3
Konzentrationseinheit: mg Milligramm(e)
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 2-
Handelsname: Jorveza
Produktname: Budesonid 1 mg orodispersible Tabletten (BUL 1 mg)
Pharmazeutische Form: Orodispersible Tablette
INN oder vorgeschlagene INN: BUDESONID
CAS-Nummer: 51333-22-3
Konzentrationseinheit: mg Milligramm(e)
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 1-
Pharmazeutische Form des Placebos: Orodispersible Tablette
Verabreichungsweg des Placebos: Oral
(ICTRP)
Studientyp
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Studiendesign
Kontrolliert: ja Randomisiert: ja Offen: nein Einfach blind: nein Doppelblind: ja Parallelgruppe: ja Cross-over: nein Sonstige: nein Wenn kontrolliert, spezifizieren Sie den Vergleich, Anderes Arzneimittel: ja Placebo: nein Sonstige: nein Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: 2 (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht:
Weiblich: ja
Männlich: ja
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete informierte Zustimmung,
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren,
- Bestätigte Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis (EoE)
- Aktive symptomatische und histologische EoE
- Mindestens 4 Punkte in der globalen Patientenbewertung (PatGA) bezüglich der Schwere der EoE-Symptome bei der Baseline-Untersuchung,
Sind die Studienteilnehmer unter 18? nein
Anzahl der Probanden für diese Altersgruppe:
F.1.2 Erwachsene (18-64 Jahre) ja
F.1.2.1 Anzahl der Probanden für diese Altersgruppe 196
F.1.3 Ältere (>=65 Jahre) ja
F.1.3.1 Anzahl der Probanden für diese Altersgruppe 46
(ICTRP)
Ausschlusskriterien:
- gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD),
- Achalasie, Sklerodermie der Speiseröhre oder systemische Sklerose,
- klinisch offensichtliche Ursachen für eosinophile Ösophagitis, die nicht EoE sind
- Jede begleitende Speiseröhrenerkrankung und relevante aktive gastrointestinale Erkrankung
- abnormale Laborwerte, Vorhandensein oder Verdacht auf relevante begleitende Erkrankungen, die die studienspezifischen Bewertungen und/oder deren Auswertung beeinträchtigen könnten oder die Sicherheit und/oder Compliance des Patienten gefährden könnten (z. B. schwere organische oder psychiatrische Erkrankungen/Störungen, Infektionskrankheiten mit klinischen Zeichen, Leberzirrhose, portale Hypertension, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Osteoporose, aktive peptische Geschwüre
- Vorgeschichte von Krebs, gastrointestinalen Blutungen, Speiseröhrenschirurgie, Verfahren zur Dilatation der Speiseröhre oder Notwendigkeit eines sofortigen endoskopischen Eingriffs aufgrund einer Stenose
- Diagnose von Windpocken, Gürtelrose oder Masern innerhalb der letzten 3 Monate vor der Baseline,
- Behandlung mit Medikamenten, die die Wirkungen der Studienbehandlung, die Bewertung der Endpunkte und/oder die Sicherheit der Patienten während oder innerhalb eines zu engen Zeitrahmens der klinischen Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Immunsuppressiva, CYP3A4-Hemmer, Lebendimpfungen, nicht-stabile Behandlung mit Protonenpumpenhemmern)
- bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillen
Primäre und sekundäre Endpunkte
Hauptziel: Nachweis der Nichtunterlegenheit von 1?x?2?mg/d vs. 2?x?1?mg/d Budesonid orodispersible Tabletten zur Induktion einer histologischen Remission bei erwachsenen Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis (EoE);Sekundäres Ziel: - Weitere Bewertung der EoE-assoziierten klinischen, endoskopischen und histologischen Befunde nach 6?Wochen Behandlung mit Budesonid orodispersible Tabletten,
- Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet durch unerwünschte Ereignisse und Laborparameter,
- Bewertung der Lebensqualität der Patienten;Primärer Endpunkt(e): Anteil der Patienten mit histologischer Remission ;Zeitpunkt(e) der Bewertung dieses Endpunkts: Woche 6 (ICTRP)
Sekundäre Endpunkt(e): 1. Veränderung der eos/mm2 hpf von der Baseline bis Woche?6 (LOCF),
2. Veränderung der Schwere der Dysphagie
3. Veränderung der Schwere der Odynophagie
4. Veränderung der Gesamtschwere der EoE-Symptome
5. Veränderung des wöchentlichen Eosinophile Ösophagitis-Aktivitätsindex;Zeitpunkt(e) der Bewertung dieses Endpunkts: Woche 6 (für sekundäre Endpunkte 1 - 5) (ICTRP)
Registrierungsdatum
01.03.2021 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
06.05.2021 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Dept. of Clinical R&D, sarah.burrack@drfalkpharma.de, +497611514193, Dr. Falk Pharma GmbH (ICTRP)
Sekundäre IDs
BUL-8/EEA, EOS-4, 2020-001314-37-DE (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2020-001314-37 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar