Effet sur la fonction cardiaque de la stimulation par le faisceau de His comparée à la stimulation cardiaque conventionnelle (étude His-PACE)
Résumé de l'étude
Cette étude est proposée à tous les patients qui, comme vous, ont été ou vont être implantés avec un pacemaker ou un défibrillateur interne qui comprend une sonde positionnée sur le faisceau de His. A Genève, nous utilisons cette nouvelle technique de stimulation cardiaque qui est plus proche de ce que le coeur sain réalise naturellement. Nous souhaitons comparer l’effet de cette stimulation du faisceau de His durant 6 mois, avec une stimulation conventionnelle (sonde implantée sur le muscle cardiaque) également durant 6 mois, sur la fonction cardiaque et ainsi que la potentielle amélioration de la qualité de vie.
(BASEC)
Intervention étudiée
Le faisceau de His relie électriquement les oreillettes aux ventricules. L’activation électrique du muscle ventriculaire se fera ainsi via les voies de conduction naturelles au lieu d’une stimulation directe du muscle cardiaque avec la méthode conventionnelle. Ceci résulte en une activation plus rapide et homogène des ventricules, ce qui devrait avoir un effet bénéfique sur la contractilité cardiaque.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Arythmie (perturbation de la contraction cardiaque coordonnée : cœur qui bat trop vite ou au contraire trop lentement) qui nécessite la pose d’un pacemaker ou d’un défibrillateur interne avec une sonde positionnée sur le faisceau de His.
(BASEC)
Bloc de conduction du nœud AV nécessitant une stimulation ventriculaire permanente dans > 20 % des cas. Les patients seront équipés d'une sonde HBP et d'une sonde RVP (implantées sur le septum du ventricule gauche ou sur l'apex du ventricule gauche). Les deux sondes doivent être fonctionnelles et la capture de His doit être confirmée selon des critères standard (par exemple, transitions dans la morphologie QRS avec diminution de la sortie).15-17 o Les patients en rythme sinusal seront implantés avec un dispositif CRT-P/D avec la sonde de stimulation auriculaire et VR dans les ports auriculaires et VR respectivement, et la sonde HBP connectée au port LV de l'appareil. o Les patients en fibrillation auriculaire reçoivent un stimulateur ou un défibrillateur à double chambre avec la sonde RV connectée au port RV et la sonde HBP connectée au port auriculaire. - Seuls les patients ayant une FEVG ≥ 40 % au moment de l'implantation seront inclus. - La morphologie du QRS peut être étroite ou large (> 120 ms). (BASEC)
Critères d'exclusion
- Âge <18 ans - Grossesse - Incapacité à subir une imagerie nucléaire cardiaque (par exemple en raison d'une claustrophobie sévère) - Incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé du patient. (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Professeur Haran BURRI
+41 79 55 33 710
haran.burri@clutterhcuge.chHôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Informations générales
University Hospital, Geneva
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
23.02.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04672408 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
His bundle pacing versus right ventricular pacing: a randomized crossover study (His-PACE) (BASEC)
Titre académique
Pacing du faisceau de His contre pacing ventriculaire droit : une étude croisée randomisée (His-PACE) (ICTRP)
Titre public
Pacing du faisceau de His contre pacing ventriculaire droit (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Cardiomyopathie induite par le pacing (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositif : pacing du faisceau de HisDispositif : pacing ventriculaire droit (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation croisée. Objectif principal : Traitement. Masquage : Double (Participant, Investigateur). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
- LVEF de base > 40 %
- Indication de pacing standard avec > 20 % de VP
- Électrode fonctionnelle du faisceau de His avec capture confirmée du faisceau de His
- Électrode ventriculaire droite fonctionnelle avec capture myocardique
Critères d'exclusion :
- Incapacité à signer un formulaire de consentement éclairé (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (ICTRP)
Taux de remplissage maximal du ventricule gauche (EDV/s) ; Classe fonctionnelle NYHA ; Test de marche de 6 minutes ; Mesure de la qualité de vie par le questionnaire SF-36 ; Fraction d'éjection ventriculaire droite ; Hospitalisation pour causes cardiovasculaires ; Hospitalisation pour causes cardiovasculaires (ICTRP)
Date d'enregistrement
28.11.2020 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva (ICTRP)
ID secondaires
CER_GVA_2021 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04672408 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible