Effet sur la fonction cardiaque de la stimulation par le faisceau de His comparée à la stimulation cardiaque conventionnelle (étude His-PACE)
Summary description of the study
Cette étude est proposée à tous les patients qui, comme vous, ont été ou vont être implantés avec un pacemaker ou un défibrillateur interne qui comprend une sonde positionnée sur le faisceau de His. A Genève, nous utilisons cette nouvelle technique de stimulation cardiaque qui est plus proche de ce que le coeur sain réalise naturellement. Nous souhaitons comparer l’effet de cette stimulation du faisceau de His durant 6 mois, avec une stimulation conventionnelle (sonde implantée sur le muscle cardiaque) également durant 6 mois, sur la fonction cardiaque et ainsi que la potentielle amélioration de la qualité de vie.
(BASEC)
Intervention under investigation
Le faisceau de His relie électriquement les oreillettes aux ventricules. L’activation électrique du muscle ventriculaire se fera ainsi via les voies de conduction naturelles au lieu d’une stimulation directe du muscle cardiaque avec la méthode conventionnelle. Ceci résulte en une activation plus rapide et homogène des ventricules, ce qui devrait avoir un effet bénéfique sur la contractilité cardiaque.
(BASEC)
Disease under investigation
Arythmie (perturbation de la contraction cardiaque coordonnée : cœur qui bat trop vite ou au contraire trop lentement) qui nécessite la pose d’un pacemaker ou d’un défibrillateur interne avec une sonde positionnée sur le faisceau de His.
(BASEC)
Bloc de conduction du nœud AV nécessitant une stimulation ventriculaire permanente dans > 20 % des cas. Les patients seront équipés d'une sonde HBP et d'une sonde RVP (implantées sur le septum du ventricule gauche ou sur l'apex du ventricule gauche). Les deux sondes doivent être fonctionnelles et la capture de His doit être confirmée selon des critères standard (par exemple, transitions dans la morphologie QRS avec diminution de la sortie).15-17 o Les patients en rythme sinusal seront implantés avec un dispositif CRT-P/D avec la sonde de stimulation auriculaire et VR dans les ports auriculaires et VR respectivement, et la sonde HBP connectée au port LV de l'appareil. o Les patients en fibrillation auriculaire reçoivent un stimulateur ou un défibrillateur à double chambre avec la sonde RV connectée au port RV et la sonde HBP connectée au port auriculaire. - Seuls les patients ayant une FEVG ≥ 40 % au moment de l'implantation seront inclus. - La morphologie du QRS peut être étroite ou large (> 120 ms). (BASEC)
Exclusion criteria
- Âge <18 ans - Grossesse - Incapacité à subir une imagerie nucléaire cardiaque (par exemple en raison d'une claustrophobie sévère) - Incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé du patient. (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Professeur Haran BURRI
+41 79 55 33 710
haran.burri@clutterhcuge.chHôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
General Information
University Hospital, Geneva
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
23.02.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04672408 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
His bundle pacing versus right ventricular pacing: a randomized crossover study (His-PACE) (BASEC)
Academic title
Pacing du faisceau de His contre pacing ventriculaire droit : une étude croisée randomisée (His-PACE) (ICTRP)
Public title
Pacing du faisceau de His contre pacing ventriculaire droit (ICTRP)
Disease under investigation
Cardiomyopathie induite par le pacing (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : pacing du faisceau de HisDispositif : pacing ventriculaire droit (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation croisée. Objectif principal : Traitement. Masquage : Double (Participant, Investigateur). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- LVEF de base > 40 %
- Indication de pacing standard avec > 20 % de VP
- Électrode fonctionnelle du faisceau de His avec capture confirmée du faisceau de His
- Électrode ventriculaire droite fonctionnelle avec capture myocardique
Critères d'exclusion :
- Incapacité à signer un formulaire de consentement éclairé (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (ICTRP)
Taux de remplissage maximal du ventricule gauche (EDV/s) ; Classe fonctionnelle NYHA ; Test de marche de 6 minutes ; Mesure de la qualité de vie par le questionnaire SF-36 ; Fraction d'éjection ventriculaire droite ; Hospitalisation pour causes cardiovasculaires ; Hospitalisation pour causes cardiovasculaires (ICTRP)
Registration date
28.11.2020 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva (ICTRP)
Secondary trial IDs
CER_GVA_2021 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04672408 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available