Effet sur la fonction cardiaque de la stimulation par le faisceau de His comparée à la stimulation cardiaque conventionnelle (étude His-PACE)
Descrizione riassuntiva dello studio
Cette étude est proposée à tous les patients qui, comme vous, ont été ou vont être implantés avec un pacemaker ou un défibrillateur interne qui comprend une sonde positionnée sur le faisceau de His. A Genève, nous utilisons cette nouvelle technique de stimulation cardiaque qui est plus proche de ce que le coeur sain réalise naturellement. Nous souhaitons comparer l’effet de cette stimulation du faisceau de His durant 6 mois, avec une stimulation conventionnelle (sonde implantée sur le muscle cardiaque) également durant 6 mois, sur la fonction cardiaque et ainsi que la potentielle amélioration de la qualité de vie.
(BASEC)
Intervento studiato
Le faisceau de His relie électriquement les oreillettes aux ventricules. L’activation électrique du muscle ventriculaire se fera ainsi via les voies de conduction naturelles au lieu d’une stimulation directe du muscle cardiaque avec la méthode conventionnelle. Ceci résulte en une activation plus rapide et homogène des ventricules, ce qui devrait avoir un effet bénéfique sur la contractilité cardiaque.
(BASEC)
Malattie studiate
Arythmie (perturbation de la contraction cardiaque coordonnée : cœur qui bat trop vite ou au contraire trop lentement) qui nécessite la pose d’un pacemaker ou d’un défibrillateur interne avec une sonde positionnée sur le faisceau de His.
(BASEC)
Bloc de conduction du nœud AV nécessitant une stimulation ventriculaire permanente dans > 20 % des cas. Les patients seront équipés d'une sonde HBP et d'une sonde RVP (implantées sur le septum du ventricule gauche ou sur l'apex du ventricule gauche). Les deux sondes doivent être fonctionnelles et la capture de His doit être confirmée selon des critères standard (par exemple, transitions dans la morphologie QRS avec diminution de la sortie).15-17 o Les patients en rythme sinusal seront implantés avec un dispositif CRT-P/D avec la sonde de stimulation auriculaire et VR dans les ports auriculaires et VR respectivement, et la sonde HBP connectée au port LV de l'appareil. o Les patients en fibrillation auriculaire reçoivent un stimulateur ou un défibrillateur à double chambre avec la sonde RV connectée au port RV et la sonde HBP connectée au port auriculaire. - Seuls les patients ayant une FEVG ≥ 40 % au moment de l'implantation seront inclus. - La morphologie du QRS peut être étroite ou large (> 120 ms). (BASEC)
Criteri di esclusione
- Âge <18 ans - Grossesse - Incapacité à subir une imagerie nucléaire cardiaque (par exemple en raison d'une claustrophobie sévère) - Incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé du patient. (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Professeur Haran BURRI
+41 79 55 33 710
haran.burri@clutterhcuge.chHôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital, Geneva
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
23.02.2021
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04672408 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
His bundle pacing versus right ventricular pacing: a randomized crossover study (His-PACE) (BASEC)
Titolo accademico
Pacing du faisceau de His contre pacing ventriculaire droit : une étude croisée randomisée (His-PACE) (ICTRP)
Titolo pubblico
Pacing du faisceau de His contre pacing ventriculaire droit (ICTRP)
Malattie studiate
Cardiomyopathie induite par le pacing (ICTRP)
Intervento studiato
Dispositif : pacing du faisceau de HisDispositif : pacing ventriculaire droit (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation croisée. Objectif principal : Traitement. Masquage : Double (Participant, Investigateur). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
- LVEF de base > 40 %
- Indication de pacing standard avec > 20 % de VP
- Électrode fonctionnelle du faisceau de His avec capture confirmée du faisceau de His
- Électrode ventriculaire droite fonctionnelle avec capture myocardique
Critères d'exclusion :
- Incapacité à signer un formulaire de consentement éclairé (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (ICTRP)
Taux de remplissage maximal du ventricule gauche (EDV/s) ; Classe fonctionnelle NYHA ; Test de marche de 6 minutes ; Mesure de la qualité de vie par le questionnaire SF-36 ; Fraction d'éjection ventriculaire droite ; Hospitalisation pour causes cardiovasculaires ; Hospitalisation pour causes cardiovasculaires (ICTRP)
Data di registrazione
28.11.2020 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva (ICTRP)
ID secondari
CER_GVA_2021 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04672408 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile