Scelta dei fluidi e prognosi neurologica nei pazienti con emorragia subaracnoidea – Uno studio multicentrico randomizzato (CRYSTALL Brain)
Résumé de l'étude
Il presente studio viene condotto in diverse unità di terapia intensiva in Svizzera e ha l'obiettivo di esaminare, in un ampio gruppo di pazienti, se il tipo di soluzione di infusione possa migliorare la prognosi neurologica nei pazienti con emorragia subaracnoidea. A tal fine, i pazienti dello studio saranno assegnati casualmente al gruppo di trattamento (0,9 % NaCl) o al gruppo di confronto (gruppo Ringer lattato). Entrambe le soluzioni di infusione vengono utilizzate regolarmente nella pratica clinica e fanno parte della terapia standard. I pazienti con emorragia subaracnoidea spesso perdono grandi quantità di liquido (diversi litri al giorno), che devono essere sostituiti. Fino ad ora, entrambe le soluzioni di infusione sono state utilizzate di routine nei pazienti con emorragia subaracnoidea, ma finora non è stata effettuata alcuna comparazione delle soluzioni di infusione in relazione alla prognosi neurologica. Tuttavia, studi precedenti hanno dimostrato che il contenuto di sale di una soluzione di infusione potrebbe essere correlato alla prognosi neurologica. Pertanto, vogliamo chiarire in uno studio scientifico se l'amministrazione di un liquido di infusione ricco di sale possa migliorare la prognosi neurologica nei pazienti con emorragia subaracnoidea.
(BASEC)
Intervention étudiée
I pazienti saranno trattati con infusione di 0,9 % NaCl o Ringer lattato in un rapporto di 1:1. La quantità di liquido di infusione che i pazienti ricevono dipende dalle loro esigenze individuali. La durata massima del trattamento nell'ambito dello studio è di 180 giorni.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Per questo studio vengono esaminati pazienti con emorragia subaracnoidea.
(BASEC)
Tutti i pazienti con emorragia subaracnoidea possono essere inclusi nello studio. I pazienti devono essere trattati in terapia intensiva e avere almeno 18 anni. (BASEC)
Critères d'exclusion
Sono esclusi i pazienti con un incidente e un'emorragia cerebrale, nonché i pazienti per i quali la diagnosi di emorragia subaracnoidea è stata effettuata più di 24 ore prima dell'ammissione all'ospedale. Inoltre, sono esclusi i pazienti con una malformazione vascolare come causa dell'emorragia. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Genève, St-Gall
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr.med. Anna S. Messmer
0041316325300
anna.messmer@clutterinsel.ch(BASEC)
Informations générales
Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland,
+41316322111
anna.messmer@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations générales
Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
+41316322111
anna.messmer@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland,
+41316322111
anna.messmer@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
10.08.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04043598 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Scelta del Fluido Cristalloide e Risultato Neurologico nei Pazienti Dopo Emorragia Subaracnoidea - uno Studio Clinico Multicentrico Randomizzato in Doppio Cieco (ICTRP)
Titre public
Scelta del Fluido Cristalloide e Risultato Neurologico nei Pazienti Dopo Emorragia Subaracnoidea (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Emorragia Subaracnoidea Malattia Critica Fluido di Infusione Disturbo del Sodio (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: Cloruro di sodio allo 0,9% Farmaco: Ringer's Lactato (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di Assistenza, Investigatore, Valutatore dei Risultati). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:
Tutti i pazienti adulti affetti da emorragia subaracnoidea non traumatica.
Criteri di Esclusione:
- Pazienti con trauma cranico maggiore
- Diagnosi di una malformazione AV come fonte di emorragia subaracnoidea sulla
TC/MRI primaria o angiografia
- Più di 24 ore dopo la diagnosi di emorragia subaracnoidea come diagnosticato da
imaging cerebrale (TC o MRI)
- Pazienti con chiara limitazione alla terapia all'ammissione in ospedale (ad es. ammissione in terapia intensiva
per valutazione della donazione di organi)
- Rifiuto del consenso informato (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Numero di pazienti con vasospasmi clinicamente rilevanti (ICTRP)
Numero di decessi in terapia intensiva; Numero di decessi in ospedale; Numero di vasospasmi severi che richiedono trattamento endovascolare; Numero di pazienti che necessitano di emicraniectomia decompressiva; Differenza nella Scala di Ranking modificata; Differenza nella Scala di Risultato di Glasgow; Differenza nella mini Valutazione Cognitiva di Montreal; Differenza nella mortalità a lungo termine; Durata della degenza (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Anna S Messmer, MD;Anna S Messmer, MD, anna.messmer@insel.ch, +41316322111, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland, (ICTRP)
ID secondaires
CRYSTALLBrain (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04043598 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible