Scelta dei fluidi e prognosi neurologica nei pazienti con emorragia subaracnoidea – Uno studio multicentrico randomizzato (CRYSTALL Brain)
Zusammenfassung der Studie
Il presente studio viene condotto in diverse unità di terapia intensiva in Svizzera e ha l'obiettivo di esaminare, in un ampio gruppo di pazienti, se il tipo di soluzione di infusione possa migliorare la prognosi neurologica nei pazienti con emorragia subaracnoidea. A tal fine, i pazienti dello studio saranno assegnati casualmente al gruppo di trattamento (0,9 % NaCl) o al gruppo di confronto (gruppo Ringer lattato). Entrambe le soluzioni di infusione vengono utilizzate regolarmente nella pratica clinica e fanno parte della terapia standard. I pazienti con emorragia subaracnoidea spesso perdono grandi quantità di liquido (diversi litri al giorno), che devono essere sostituiti. Fino ad ora, entrambe le soluzioni di infusione sono state utilizzate di routine nei pazienti con emorragia subaracnoidea, ma finora non è stata effettuata alcuna comparazione delle soluzioni di infusione in relazione alla prognosi neurologica. Tuttavia, studi precedenti hanno dimostrato che il contenuto di sale di una soluzione di infusione potrebbe essere correlato alla prognosi neurologica. Pertanto, vogliamo chiarire in uno studio scientifico se l'amministrazione di un liquido di infusione ricco di sale possa migliorare la prognosi neurologica nei pazienti con emorragia subaracnoidea.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
I pazienti saranno trattati con infusione di 0,9 % NaCl o Ringer lattato in un rapporto di 1:1. La quantità di liquido di infusione che i pazienti ricevono dipende dalle loro esigenze individuali. La durata massima del trattamento nell'ambito dello studio è di 180 giorni.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Per questo studio vengono esaminati pazienti con emorragia subaracnoidea.
(BASEC)
Tutti i pazienti con emorragia subaracnoidea possono essere inclusi nello studio. I pazienti devono essere trattati in terapia intensiva e avere almeno 18 anni. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Sono esclusi i pazienti con un incidente e un'emorragia cerebrale, nonché i pazienti per i quali la diagnosi di emorragia subaracnoidea è stata effettuata più di 24 ore prima dell'ammissione all'ospedale. Inoltre, sono esclusi i pazienti con una malformazione vascolare come causa dell'emorragia. (BASEC)
Studienstandort
Bern, Genf, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland,
+41316322111
anna.messmer@clutterinsel.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
+41316322111
anna.messmer@clutterinsel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland,
+41316322111
anna.messmer@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.08.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04043598 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Scelta del Fluido Cristalloide e Risultato Neurologico nei Pazienti Dopo Emorragia Subaracnoidea - uno Studio Clinico Multicentrico Randomizzato in Doppio Cieco (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Scelta del Fluido Cristalloide e Risultato Neurologico nei Pazienti Dopo Emorragia Subaracnoidea (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Emorragia Subaracnoidea Malattia Critica Fluido di Infusione Disturbo del Sodio (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: Cloruro di sodio allo 0,9% Farmaco: Ringer's Lactato (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di Assistenza, Investigatore, Valutatore dei Risultati). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
Tutti i pazienti adulti affetti da emorragia subaracnoidea non traumatica.
Criteri di Esclusione:
- Pazienti con trauma cranico maggiore
- Diagnosi di una malformazione AV come fonte di emorragia subaracnoidea sulla
TC/MRI primaria o angiografia
- Più di 24 ore dopo la diagnosi di emorragia subaracnoidea come diagnosticato da
imaging cerebrale (TC o MRI)
- Pazienti con chiara limitazione alla terapia all'ammissione in ospedale (ad es. ammissione in terapia intensiva
per valutazione della donazione di organi)
- Rifiuto del consenso informato (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Numero di pazienti con vasospasmi clinicamente rilevanti (ICTRP)
Numero di decessi in terapia intensiva; Numero di decessi in ospedale; Numero di vasospasmi severi che richiedono trattamento endovascolare; Numero di pazienti che necessitano di emicraniectomia decompressiva; Differenza nella Scala di Ranking modificata; Differenza nella Scala di Risultato di Glasgow; Differenza nella mini Valutazione Cognitiva di Montreal; Differenza nella mortalità a lungo termine; Durata della degenza (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Anna S Messmer, MD;Anna S Messmer, MD, anna.messmer@insel.ch, +41316322111, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
CRYSTALLBrain (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04043598 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar