Scelta dei fluidi e prognosi neurologica nei pazienti con emorragia subaracnoidea – Uno studio multicentrico randomizzato (CRYSTALL Brain)
Summary description of the study
Il presente studio viene condotto in diverse unità di terapia intensiva in Svizzera e ha l'obiettivo di esaminare, in un ampio gruppo di pazienti, se il tipo di soluzione di infusione possa migliorare la prognosi neurologica nei pazienti con emorragia subaracnoidea. A tal fine, i pazienti dello studio saranno assegnati casualmente al gruppo di trattamento (0,9 % NaCl) o al gruppo di confronto (gruppo Ringer lattato). Entrambe le soluzioni di infusione vengono utilizzate regolarmente nella pratica clinica e fanno parte della terapia standard. I pazienti con emorragia subaracnoidea spesso perdono grandi quantità di liquido (diversi litri al giorno), che devono essere sostituiti. Fino ad ora, entrambe le soluzioni di infusione sono state utilizzate di routine nei pazienti con emorragia subaracnoidea, ma finora non è stata effettuata alcuna comparazione delle soluzioni di infusione in relazione alla prognosi neurologica. Tuttavia, studi precedenti hanno dimostrato che il contenuto di sale di una soluzione di infusione potrebbe essere correlato alla prognosi neurologica. Pertanto, vogliamo chiarire in uno studio scientifico se l'amministrazione di un liquido di infusione ricco di sale possa migliorare la prognosi neurologica nei pazienti con emorragia subaracnoidea.
(BASEC)
Intervention under investigation
I pazienti saranno trattati con infusione di 0,9 % NaCl o Ringer lattato in un rapporto di 1:1. La quantità di liquido di infusione che i pazienti ricevono dipende dalle loro esigenze individuali. La durata massima del trattamento nell'ambito dello studio è di 180 giorni.
(BASEC)
Disease under investigation
Per questo studio vengono esaminati pazienti con emorragia subaracnoidea.
(BASEC)
Tutti i pazienti con emorragia subaracnoidea possono essere inclusi nello studio. I pazienti devono essere trattati in terapia intensiva e avere almeno 18 anni. (BASEC)
Exclusion criteria
Sono esclusi i pazienti con un incidente e un'emorragia cerebrale, nonché i pazienti per i quali la diagnosi di emorragia subaracnoidea è stata effettuata più di 24 ore prima dell'ammissione all'ospedale. Inoltre, sono esclusi i pazienti con una malformazione vascolare come causa dell'emorragia. (BASEC)
Trial sites
Bern, Geneva, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Dr.med. Anna S. Messmer
0041316325300
anna.messmer@clutterinsel.ch(BASEC)
General Information
Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland,
+41316322111
anna.messmer@clutterinsel.ch(ICTRP)
General Information
Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
+41316322111
anna.messmer@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland,
+41316322111
anna.messmer@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
10.08.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04043598 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Scelta del Fluido Cristalloide e Risultato Neurologico nei Pazienti Dopo Emorragia Subaracnoidea - uno Studio Clinico Multicentrico Randomizzato in Doppio Cieco (ICTRP)
Public title
Scelta del Fluido Cristalloide e Risultato Neurologico nei Pazienti Dopo Emorragia Subaracnoidea (ICTRP)
Disease under investigation
Emorragia Subaracnoidea Malattia Critica Fluido di Infusione Disturbo del Sodio (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: Cloruro di sodio allo 0,9% Farmaco: Ringer's Lactato (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di Assistenza, Investigatore, Valutatore dei Risultati). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
Tutti i pazienti adulti affetti da emorragia subaracnoidea non traumatica.
Criteri di Esclusione:
- Pazienti con trauma cranico maggiore
- Diagnosi di una malformazione AV come fonte di emorragia subaracnoidea sulla
TC/MRI primaria o angiografia
- Più di 24 ore dopo la diagnosi di emorragia subaracnoidea come diagnosticato da
imaging cerebrale (TC o MRI)
- Pazienti con chiara limitazione alla terapia all'ammissione in ospedale (ad es. ammissione in terapia intensiva
per valutazione della donazione di organi)
- Rifiuto del consenso informato (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Numero di pazienti con vasospasmi clinicamente rilevanti (ICTRP)
Numero di decessi in terapia intensiva; Numero di decessi in ospedale; Numero di vasospasmi severi che richiedono trattamento endovascolare; Numero di pazienti che necessitano di emicraniectomia decompressiva; Differenza nella Scala di Ranking modificata; Differenza nella Scala di Risultato di Glasgow; Differenza nella mini Valutazione Cognitiva di Montreal; Differenza nella mortalità a lungo termine; Durata della degenza (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Anna S Messmer, MD;Anna S Messmer, MD, anna.messmer@insel.ch, +41316322111, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
CRYSTALLBrain (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04043598 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available