Flüssigkeitsauswahl und neurologische Prognose bei Patienten mit Subarachno-idalblutung – Eine multizentrisch-randomisierte Studie (CRYSTALL Brain)
Résumé de l'étude
Die vorliegende Studie wird in mehreren Intensivstationen in der Schweiz durchgeführt und hat zum Ziel, in einer grossen Patientengruppe zu untersuchen, ob bei Patienten mit einer Subarachnoidalblutung die Art der Infusionslösung die neurologische Prognose verbessern kann. Hierzu werden Studienpatienten zufällig der Behandlungsgruppe (0.9% Kochsalz) oder der Vergleichsgruppe (Ringerlaktatgruppe) zugeteilt. Beide Infusionslösungen werden im klinischen Alltag regelmässig eingesetzt und gehören zur Standardtherapie. Patienten mit einer Subarachnoidalblutung verlieren oftmals grössere Mengen an Flüssigkeit (mehrere Liter am Tag), welche ersetzt werden muss. Bislang ist es so, dass beide Infusionslösungen bei Patienten mit Subarachnoidalblutung routinemässig eingesetzt wurden, ein Vergleich der Infusionslösung in Bezug auf die neurologische Prognose wurde jedoch bislang nie durchgeführt. Bisherige Untersuchungen haben jedoch ergeben, dass möglicherweise der Salzgehalt einer Infusionslösung einen Zusam-menhang mit der neurologischen Prognose hat. Deshalb wollen wir in einer wissenschaftlichen Untersuchung klären, ob mit einer mit der Gabe eine Salz-reichen Infusionsflüssigkeit die neurologische Prognose bei Patienten mit Subarachnoidalblutung verbessert werden kann.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Patienten werden im 1:1 Verhältnis entweder mit 0.9% NaCl oder Ringerlaktat zur Infusionstherapie behandelt. Die Menge an Infusionsflüssigkeit, welche die Patienten erhalten, richtet sich nach deren individuellen Bedarf. Die maximale Behandlungsdauer im Rahmen der Studie beträgt 180 Tage.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Für diese Studie werden Patienten mit einer Subarachnoidalblutung untersucht.
(BASEC)
Alle Patienten mit einer Subarachnoidalblutung können prinzipell in die Studien eingeschlossen werden. Die Patienten müssen hierfür auf der Intensivstation behandelt werden und mindestens 18 Jahre alt sein. (BASEC)
Critères d'exclusion
Ausgeschlossen werden Patienten mit einem Unfall und einer Blutung im Gehirn sowie Patienten, bei welchen die Diagnose einer Subarchnoidalblutung mehr als 24 Stunden vor Zuweisung ans Inselspital erfolgt ist. Zudem werden Patienten ausgeschlosssen, die eine Gefässmalformation als Ursache der Blutung haben. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Genève, St-Gall
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr.med. Anna S. Messmer
0041316325300
anna.messmer@clutterinsel.ch(BASEC)
Informations générales
Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland,
+41316322111
anna.messmer@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland,
+41316322111
anna.messmer@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
10.08.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04043598 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Wahl des Kristalloids und neurologisches Ergebnis bei Patienten nach Subarachnoidalblutung - eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie (ICTRP)
Titre public
Wahl des Kristalloids und neurologisches Ergebnis bei Patienten nach Subarachnoidalblutung (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Subarachnoidalblutung; Kritische Erkrankung; Infusionsflüssigkeit; Natriumstörung (ICTRP)
Intervention étudiée
Arzneimittel: 0,9% Natriumchlorid; Arzneimittel: Ringer-Laktat (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 16 Jahre
Einschlusskriterien:
Alle erwachsenen Patienten mit nicht-traumatischer Subarachnoidalblutung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerem intrakraniellen Trauma
- Diagnose einer AV-Malformation als Quelle der Subarachnoidalblutung bei der
primären CT/MRT oder Angiographie
- Mehr als 24 Stunden nach der Diagnose einer Subarachnoidalblutung, wie diagnostiziert durch
bildgebende Verfahren (CT-Scan oder MRT)
- Patienten mit klaren Therapieeinschränkungen bei der Krankenhausaufnahme (z.B. ICU-Aufnahme
zur Evaluation der Organspende)
- Ablehnung der informierten Zustimmung (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Vasospasmen (ICTRP)
Anzahl der ICU-Todesfälle; Anzahl der Todesfälle im Krankenhaus; Anzahl der schweren Vasospasmen, die eine endovaskuläre Behandlung erfordern; Anzahl der Patienten, die eine dekompressive Hemikraniektomie benötigen; Unterschied in der modifizierten Rangskala; Unterschied in der Glasgow Outcome Scale; Unterschied in der Mini-Montreal-Cognitive-Assessment; Unterschied in der langfristigen Sterblichkeit; Aufenthaltsdauer (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Anna S Messmer, MD;Anna S Messmer, MD, anna.messmer@insel.ch, +41316322111, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland, (ICTRP)
ID secondaires
CRYSTALLBrain (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04043598 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible