Flüssigkeitsauswahl und neurologische Prognose bei Patienten mit Subarachno-idalblutung – Eine multizentrisch-randomisierte Studie (CRYSTALL Brain)
Descrizione riassuntiva dello studio
Die vorliegende Studie wird in mehreren Intensivstationen in der Schweiz durchgeführt und hat zum Ziel, in einer grossen Patientengruppe zu untersuchen, ob bei Patienten mit einer Subarachnoidalblutung die Art der Infusionslösung die neurologische Prognose verbessern kann. Hierzu werden Studienpatienten zufällig der Behandlungsgruppe (0.9% Kochsalz) oder der Vergleichsgruppe (Ringerlaktatgruppe) zugeteilt. Beide Infusionslösungen werden im klinischen Alltag regelmässig eingesetzt und gehören zur Standardtherapie. Patienten mit einer Subarachnoidalblutung verlieren oftmals grössere Mengen an Flüssigkeit (mehrere Liter am Tag), welche ersetzt werden muss. Bislang ist es so, dass beide Infusionslösungen bei Patienten mit Subarachnoidalblutung routinemässig eingesetzt wurden, ein Vergleich der Infusionslösung in Bezug auf die neurologische Prognose wurde jedoch bislang nie durchgeführt. Bisherige Untersuchungen haben jedoch ergeben, dass möglicherweise der Salzgehalt einer Infusionslösung einen Zusam-menhang mit der neurologischen Prognose hat. Deshalb wollen wir in einer wissenschaftlichen Untersuchung klären, ob mit einer mit der Gabe eine Salz-reichen Infusionsflüssigkeit die neurologische Prognose bei Patienten mit Subarachnoidalblutung verbessert werden kann.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Patienten werden im 1:1 Verhältnis entweder mit 0.9% NaCl oder Ringerlaktat zur Infusionstherapie behandelt. Die Menge an Infusionsflüssigkeit, welche die Patienten erhalten, richtet sich nach deren individuellen Bedarf. Die maximale Behandlungsdauer im Rahmen der Studie beträgt 180 Tage.
(BASEC)
Malattie studiate
Für diese Studie werden Patienten mit einer Subarachnoidalblutung untersucht.
(BASEC)
Alle Patienten mit einer Subarachnoidalblutung können prinzipell in die Studien eingeschlossen werden. Die Patienten müssen hierfür auf der Intensivstation behandelt werden und mindestens 18 Jahre alt sein. (BASEC)
Criteri di esclusione
Ausgeschlossen werden Patienten mit einem Unfall und einer Blutung im Gehirn sowie Patienten, bei welchen die Diagnose einer Subarchnoidalblutung mehr als 24 Stunden vor Zuweisung ans Inselspital erfolgt ist. Zudem werden Patienten ausgeschlosssen, die eine Gefässmalformation als Ursache der Blutung haben. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Ginevra, San Gallo
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr.med. Anna S. Messmer
0041316325300
anna.messmer@clutterinsel.ch(BASEC)
Informazioni generali
Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland,
+41316322111
anna.messmer@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland,
+41316322111
anna.messmer@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
10.08.2021
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04043598 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Wahl des Kristalloids und neurologisches Ergebnis bei Patienten nach Subarachnoidalblutung - eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Wahl des Kristalloids und neurologisches Ergebnis bei Patienten nach Subarachnoidalblutung (ICTRP)
Malattie studiate
Subarachnoidalblutung; Kritische Erkrankung; Infusionsflüssigkeit; Natriumstörung (ICTRP)
Intervento studiato
Arzneimittel: 0,9% Natriumchlorid; Arzneimittel: Ringer-Laktat (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 16 Jahre
Einschlusskriterien:
Alle erwachsenen Patienten mit nicht-traumatischer Subarachnoidalblutung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerem intrakraniellen Trauma
- Diagnose einer AV-Malformation als Quelle der Subarachnoidalblutung bei der
primären CT/MRT oder Angiographie
- Mehr als 24 Stunden nach der Diagnose einer Subarachnoidalblutung, wie diagnostiziert durch
bildgebende Verfahren (CT-Scan oder MRT)
- Patienten mit klaren Therapieeinschränkungen bei der Krankenhausaufnahme (z.B. ICU-Aufnahme
zur Evaluation der Organspende)
- Ablehnung der informierten Zustimmung (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Vasospasmen (ICTRP)
Anzahl der ICU-Todesfälle; Anzahl der Todesfälle im Krankenhaus; Anzahl der schweren Vasospasmen, die eine endovaskuläre Behandlung erfordern; Anzahl der Patienten, die eine dekompressive Hemikraniektomie benötigen; Unterschied in der modifizierten Rangskala; Unterschied in der Glasgow Outcome Scale; Unterschied in der Mini-Montreal-Cognitive-Assessment; Unterschied in der langfristigen Sterblichkeit; Aufenthaltsdauer (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Anna S Messmer, MD;Anna S Messmer, MD, anna.messmer@insel.ch, +41316322111, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland, (ICTRP)
ID secondari
CRYSTALLBrain (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04043598 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile