Flüssigkeitsauswahl und neurologische Prognose bei Patienten mit Subarachno-idalblutung – Eine multizentrisch-randomisierte Studie (CRYSTALL Brain)
Summary description of the study
Die vorliegende Studie wird in mehreren Intensivstationen in der Schweiz durchgeführt und hat zum Ziel, in einer grossen Patientengruppe zu untersuchen, ob bei Patienten mit einer Subarachnoidalblutung die Art der Infusionslösung die neurologische Prognose verbessern kann. Hierzu werden Studienpatienten zufällig der Behandlungsgruppe (0.9% Kochsalz) oder der Vergleichsgruppe (Ringerlaktatgruppe) zugeteilt. Beide Infusionslösungen werden im klinischen Alltag regelmässig eingesetzt und gehören zur Standardtherapie. Patienten mit einer Subarachnoidalblutung verlieren oftmals grössere Mengen an Flüssigkeit (mehrere Liter am Tag), welche ersetzt werden muss. Bislang ist es so, dass beide Infusionslösungen bei Patienten mit Subarachnoidalblutung routinemässig eingesetzt wurden, ein Vergleich der Infusionslösung in Bezug auf die neurologische Prognose wurde jedoch bislang nie durchgeführt. Bisherige Untersuchungen haben jedoch ergeben, dass möglicherweise der Salzgehalt einer Infusionslösung einen Zusam-menhang mit der neurologischen Prognose hat. Deshalb wollen wir in einer wissenschaftlichen Untersuchung klären, ob mit einer mit der Gabe eine Salz-reichen Infusionsflüssigkeit die neurologische Prognose bei Patienten mit Subarachnoidalblutung verbessert werden kann.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Patienten werden im 1:1 Verhältnis entweder mit 0.9% NaCl oder Ringerlaktat zur Infusionstherapie behandelt. Die Menge an Infusionsflüssigkeit, welche die Patienten erhalten, richtet sich nach deren individuellen Bedarf. Die maximale Behandlungsdauer im Rahmen der Studie beträgt 180 Tage.
(BASEC)
Disease under investigation
Für diese Studie werden Patienten mit einer Subarachnoidalblutung untersucht.
(BASEC)
Alle Patienten mit einer Subarachnoidalblutung können prinzipell in die Studien eingeschlossen werden. Die Patienten müssen hierfür auf der Intensivstation behandelt werden und mindestens 18 Jahre alt sein. (BASEC)
Exclusion criteria
Ausgeschlossen werden Patienten mit einem Unfall und einer Blutung im Gehirn sowie Patienten, bei welchen die Diagnose einer Subarchnoidalblutung mehr als 24 Stunden vor Zuweisung ans Inselspital erfolgt ist. Zudem werden Patienten ausgeschlosssen, die eine Gefässmalformation als Ursache der Blutung haben. (BASEC)
Trial sites
Bern, Geneva, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Dr.med. Anna S. Messmer
0041316325300
anna.messmer@clutterinsel.ch(BASEC)
General Information
Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland,
+41316322111
anna.messmer@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland,
+41316322111
anna.messmer@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
10.08.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04043598 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Wahl des Kristalloids und neurologisches Ergebnis bei Patienten nach Subarachnoidalblutung - eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie (ICTRP)
Public title
Wahl des Kristalloids und neurologisches Ergebnis bei Patienten nach Subarachnoidalblutung (ICTRP)
Disease under investigation
Subarachnoidalblutung; Kritische Erkrankung; Infusionsflüssigkeit; Natriumstörung (ICTRP)
Intervention under investigation
Arzneimittel: 0,9% Natriumchlorid; Arzneimittel: Ringer-Laktat (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 16 Jahre
Einschlusskriterien:
Alle erwachsenen Patienten mit nicht-traumatischer Subarachnoidalblutung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerem intrakraniellen Trauma
- Diagnose einer AV-Malformation als Quelle der Subarachnoidalblutung bei der
primären CT/MRT oder Angiographie
- Mehr als 24 Stunden nach der Diagnose einer Subarachnoidalblutung, wie diagnostiziert durch
bildgebende Verfahren (CT-Scan oder MRT)
- Patienten mit klaren Therapieeinschränkungen bei der Krankenhausaufnahme (z.B. ICU-Aufnahme
zur Evaluation der Organspende)
- Ablehnung der informierten Zustimmung (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Vasospasmen (ICTRP)
Anzahl der ICU-Todesfälle; Anzahl der Todesfälle im Krankenhaus; Anzahl der schweren Vasospasmen, die eine endovaskuläre Behandlung erfordern; Anzahl der Patienten, die eine dekompressive Hemikraniektomie benötigen; Unterschied in der modifizierten Rangskala; Unterschied in der Glasgow Outcome Scale; Unterschied in der Mini-Montreal-Cognitive-Assessment; Unterschied in der langfristigen Sterblichkeit; Aufenthaltsdauer (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Anna S Messmer, MD;Anna S Messmer, MD, anna.messmer@insel.ch, +41316322111, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
CRYSTALLBrain (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04043598 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available