Transkatheter-gestützte Rekonstruktion bei Mitralklappeninsuffizienz mit dem Edwards PASCAL Transkatheter-Mitralklappen-Reparatursystem: Eine europäische, prospektive, multizentrische, klinische Beobachtungsstudie nach Markteinführung
Résumé de l'étude
Das PASCAL-Implantat ist ein Medizinprodukt, das aus einem Platzhalter, Paddelarmen und Metallspangen besteht, die mit Polyestergewebe überzogen sind. Die Hauptkomponenten des PASCAL-Implantatsystems sind das PASCAL-Implantat, der steuerbare Katheter und der Implantatkatheter. Das PASCAL-Implantatsystem wird anhand einer Einführhilfe über eine Führungshülse in die Oberschenkelvene eingeführt. Das PASCAL-System hat im Februar 2019 die europäische CE-Kennzeichnung erhalten. Es wird routinemässig als Standardbehandlung dieser Erkrankung verwendet. Es wurden weltweit bereits mehr als 1000 Patienten mit dem PASCAL-System behandelt (Stand: August 2020). Da das PASCAL-System nun auf dem Markt verfügbar ist, erhöht sich die Anzahl der Patienten täglich. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Edwards PASCAL-Transkatheter-Klappenreparatursystems (PASCAL-System) bei Patienten/Patientinnen mit Mitralinsuffizienz zu bestimmen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Das System PASCAL wurde entwickelt, um die Intensität der MI zu reduzieren, so dass keine Operation erforderlich und die Behandlung weniger invasiv ist.
Anders als andere Therapien werden Katheterimplantate im Leistenbereich (Oberschenkelvene) eingeführt, d. h. durch Punktur (Öffnung) dieser Vene. Dadurch entfällt das Öffnen des Brustkorbs zur Einführung des Implantats. Dies verkürzt die Genesungszeit und den Krankenhausaufenthalt.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Mitralinsuffizienz (MI) ist eine Erkrankung, bei der sich die Mitralklappe des Herzens nicht fest schliesst, was dazu führt, dass das Blut im Herzen rückwärts fliesst. Diese Erkrankung erhöht die Arbeitsbelastung des Herzens und kann, wenn sie unbehandelt bleibt, das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz erhöhen. Dies bedeutet, dass die Pumpleistung des Herzens nicht ausreichend ist, um so viel Blut wie nötig in den Körper zu pumpen. Dieses Herzklappenproblem erfordert eine Operation zur Reparatur der defekten Herzklappe.
(BASEC)
1. Alter ≥18 Jahre 2. Patient ist ein Kandidat für eine transkathetergestützte Mitralklappenreparatur. Die geeignete Mitralklappenreparatur wird von einem Herzteam bestimmt. Das Herzteam besteht aus einer Gruppe aus Ärzten, unter anderem ein Kardiologe für Herzversagen/ Herzklappen, einem interventionellen Kardiologen (erfahren im Bereich von transkathetergestützter Mitralklappenreparatur), einem Mitralklappen Chirurg und einem Bildgebungsspezialist für Ultraschall. 3. Mitralinsuffizienz der Klasse ≥2+, bewertet durch Echokardiographie (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Patienten bei denen ein TEE (transösophageale Echokardiographie - eine Ultraschalluntersuchung des Herzens von innen) kontraindiziert ist bzw. es beim Screening nicht erfolgreich durchgeführt werden kann 2. Patienten bei denen durch die Anatomie der Mitralklappe oder den korrekte Zugang eine Verwendung des PASCAL-Systems nicht möglich ist, oder Patienten, bei welchen keine ausreichenden Reduzierung der Mitralinsuffizienz nach der Verwendung des PASCAL-Systems zu erwarten ist. 3. Schwere Aorten-, Trikuspidal- und/oder Pulmonalklappenstenose und/oder -Insuffizienz. Klappenstenose ist eine Verengung der Herzklappe, welche den Blutdurchfluss einschränkt. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
Edwards Lifesciences Sàrl TMTT Route de l’Etraz 70 1260 Nyon Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Jessica Catherina Verwaard
+41 79 41 77 626
Jessie_CatherinaVerwaard@clutteredwards.comEdwards Lifesciences Sàrl TMTT Route de l’Etraz 70 1260 Nyon Switzerland
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
02.12.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Transcatheter Repair of Mitral Regurgitation with Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System: A European prospective, multicenter Post Market Clinical Follow up (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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