Transkatheter-gestützte Rekonstruktion bei Mitralklappeninsuffizienz mit dem Edwards PASCAL Transkatheter-Mitralklappen-Reparatursystem: Eine europäische, prospektive, multizentrische, klinische Beobachtungsstudie nach Markteinführung
Zusammenfassung der Studie
Das PASCAL-Implantat ist ein Medizinprodukt, das aus einem Platzhalter, Paddelarmen und Metallspangen besteht, die mit Polyestergewebe überzogen sind. Die Hauptkomponenten des PASCAL-Implantatsystems sind das PASCAL-Implantat, der steuerbare Katheter und der Implantatkatheter. Das PASCAL-Implantatsystem wird anhand einer Einführhilfe über eine Führungshülse in die Oberschenkelvene eingeführt. Das PASCAL-System hat im Februar 2019 die europäische CE-Kennzeichnung erhalten. Es wird routinemässig als Standardbehandlung dieser Erkrankung verwendet. Es wurden weltweit bereits mehr als 1000 Patienten mit dem PASCAL-System behandelt (Stand: August 2020). Da das PASCAL-System nun auf dem Markt verfügbar ist, erhöht sich die Anzahl der Patienten täglich. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Edwards PASCAL-Transkatheter-Klappenreparatursystems (PASCAL-System) bei Patienten/Patientinnen mit Mitralinsuffizienz zu bestimmen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Das System PASCAL wurde entwickelt, um die Intensität der MI zu reduzieren, so dass keine Operation erforderlich und die Behandlung weniger invasiv ist.
Anders als andere Therapien werden Katheterimplantate im Leistenbereich (Oberschenkelvene) eingeführt, d. h. durch Punktur (Öffnung) dieser Vene. Dadurch entfällt das Öffnen des Brustkorbs zur Einführung des Implantats. Dies verkürzt die Genesungszeit und den Krankenhausaufenthalt.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Mitralinsuffizienz (MI) ist eine Erkrankung, bei der sich die Mitralklappe des Herzens nicht fest schliesst, was dazu führt, dass das Blut im Herzen rückwärts fliesst. Diese Erkrankung erhöht die Arbeitsbelastung des Herzens und kann, wenn sie unbehandelt bleibt, das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz erhöhen. Dies bedeutet, dass die Pumpleistung des Herzens nicht ausreichend ist, um so viel Blut wie nötig in den Körper zu pumpen. Dieses Herzklappenproblem erfordert eine Operation zur Reparatur der defekten Herzklappe.
(BASEC)
1. Alter ≥18 Jahre 2. Patient ist ein Kandidat für eine transkathetergestützte Mitralklappenreparatur. Die geeignete Mitralklappenreparatur wird von einem Herzteam bestimmt. Das Herzteam besteht aus einer Gruppe aus Ärzten, unter anderem ein Kardiologe für Herzversagen/ Herzklappen, einem interventionellen Kardiologen (erfahren im Bereich von transkathetergestützter Mitralklappenreparatur), einem Mitralklappen Chirurg und einem Bildgebungsspezialist für Ultraschall. 3. Mitralinsuffizienz der Klasse ≥2+, bewertet durch Echokardiographie (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Patienten bei denen ein TEE (transösophageale Echokardiographie - eine Ultraschalluntersuchung des Herzens von innen) kontraindiziert ist bzw. es beim Screening nicht erfolgreich durchgeführt werden kann 2. Patienten bei denen durch die Anatomie der Mitralklappe oder den korrekte Zugang eine Verwendung des PASCAL-Systems nicht möglich ist, oder Patienten, bei welchen keine ausreichenden Reduzierung der Mitralinsuffizienz nach der Verwendung des PASCAL-Systems zu erwarten ist. 3. Schwere Aorten-, Trikuspidal- und/oder Pulmonalklappenstenose und/oder -Insuffizienz. Klappenstenose ist eine Verengung der Herzklappe, welche den Blutdurchfluss einschränkt. (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Edwards Lifesciences Sàrl TMTT Route de l’Etraz 70 1260 Nyon Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Jessica Catherina Verwaard
+41 79 41 77 626
Jessie_CatherinaVerwaard@clutteredwards.comEdwards Lifesciences Sàrl TMTT Route de l’Etraz 70 1260 Nyon Switzerland
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
02.12.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Transcatheter Repair of Mitral Regurgitation with Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System: A European prospective, multicenter Post Market Clinical Follow up (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar