Transkatheter-gestützte Rekonstruktion bei Mitralklappeninsuffizienz mit dem Edwards PASCAL Transkatheter-Mitralklappen-Reparatursystem: Eine europäische, prospektive, multizentrische, klinische Beobachtungsstudie nach Markteinführung
Summary description of the study
Das PASCAL-Implantat ist ein Medizinprodukt, das aus einem Platzhalter, Paddelarmen und Metallspangen besteht, die mit Polyestergewebe überzogen sind. Die Hauptkomponenten des PASCAL-Implantatsystems sind das PASCAL-Implantat, der steuerbare Katheter und der Implantatkatheter. Das PASCAL-Implantatsystem wird anhand einer Einführhilfe über eine Führungshülse in die Oberschenkelvene eingeführt. Das PASCAL-System hat im Februar 2019 die europäische CE-Kennzeichnung erhalten. Es wird routinemässig als Standardbehandlung dieser Erkrankung verwendet. Es wurden weltweit bereits mehr als 1000 Patienten mit dem PASCAL-System behandelt (Stand: August 2020). Da das PASCAL-System nun auf dem Markt verfügbar ist, erhöht sich die Anzahl der Patienten täglich. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Edwards PASCAL-Transkatheter-Klappenreparatursystems (PASCAL-System) bei Patienten/Patientinnen mit Mitralinsuffizienz zu bestimmen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Das System PASCAL wurde entwickelt, um die Intensität der MI zu reduzieren, so dass keine Operation erforderlich und die Behandlung weniger invasiv ist.
Anders als andere Therapien werden Katheterimplantate im Leistenbereich (Oberschenkelvene) eingeführt, d. h. durch Punktur (Öffnung) dieser Vene. Dadurch entfällt das Öffnen des Brustkorbs zur Einführung des Implantats. Dies verkürzt die Genesungszeit und den Krankenhausaufenthalt.
(BASEC)
Disease under investigation
Mitralinsuffizienz (MI) ist eine Erkrankung, bei der sich die Mitralklappe des Herzens nicht fest schliesst, was dazu führt, dass das Blut im Herzen rückwärts fliesst. Diese Erkrankung erhöht die Arbeitsbelastung des Herzens und kann, wenn sie unbehandelt bleibt, das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz erhöhen. Dies bedeutet, dass die Pumpleistung des Herzens nicht ausreichend ist, um so viel Blut wie nötig in den Körper zu pumpen. Dieses Herzklappenproblem erfordert eine Operation zur Reparatur der defekten Herzklappe.
(BASEC)
1. Alter ≥18 Jahre 2. Patient ist ein Kandidat für eine transkathetergestützte Mitralklappenreparatur. Die geeignete Mitralklappenreparatur wird von einem Herzteam bestimmt. Das Herzteam besteht aus einer Gruppe aus Ärzten, unter anderem ein Kardiologe für Herzversagen/ Herzklappen, einem interventionellen Kardiologen (erfahren im Bereich von transkathetergestützter Mitralklappenreparatur), einem Mitralklappen Chirurg und einem Bildgebungsspezialist für Ultraschall. 3. Mitralinsuffizienz der Klasse ≥2+, bewertet durch Echokardiographie (BASEC)
Exclusion criteria
1. Patienten bei denen ein TEE (transösophageale Echokardiographie - eine Ultraschalluntersuchung des Herzens von innen) kontraindiziert ist bzw. es beim Screening nicht erfolgreich durchgeführt werden kann 2. Patienten bei denen durch die Anatomie der Mitralklappe oder den korrekte Zugang eine Verwendung des PASCAL-Systems nicht möglich ist, oder Patienten, bei welchen keine ausreichenden Reduzierung der Mitralinsuffizienz nach der Verwendung des PASCAL-Systems zu erwarten ist. 3. Schwere Aorten-, Trikuspidal- und/oder Pulmonalklappenstenose und/oder -Insuffizienz. Klappenstenose ist eine Verengung der Herzklappe, welche den Blutdurchfluss einschränkt. (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Edwards Lifesciences Sàrl TMTT Route de l’Etraz 70 1260 Nyon Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Jessica Catherina Verwaard
+41 79 41 77 626
Jessie_CatherinaVerwaard@clutteredwards.comEdwards Lifesciences Sàrl TMTT Route de l’Etraz 70 1260 Nyon Switzerland
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
02.12.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Transcatheter Repair of Mitral Regurgitation with Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System: A European prospective, multicenter Post Market Clinical Follow up (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available