Comparaison des résultats de traitement de l'angioplastie des artères des jambes avec des cathéters à ballonnet médicamenteux et non médicamenteux
Résumé de l'étude
Cette étude examine des patients présentant un rétrécissement des artères des jambes, ce qui affecte l'apport sanguin. Nous menons cette étude pour comparer si l'élargissement du rétrécissement vasculaire à l'aide d'un cathéter à ballonnet médicamenteux est aussi efficace ou meilleur qu'avec un cathéter à ballonnet non médicamenteux. Nous voulons donc comparer l'efficacité, la sécurité et la tolérance des cathéters à ballonnet courants. Les ballons non médicamenteux sont utilisés depuis des décennies pour traiter les rétrécissements vasculaires. Les ballons médicamenteux contiennent un médicament sur la surface du ballon qui est pressé dans la paroi vasculaire lors de l'élargissement du ballon dans le vaisseau rétréci. Le médicament reste plusieurs semaines dans la paroi vasculaire et doit prévenir le rétrécissement du vaisseau en inhibant la croissance cellulaire due à une cicatrisation excessive. Le médicament utilisé ici est le Sirolimus, qui vise à prévenir la prolifération cellulaire et donc le rétrécissement du vaisseau affecté. Les stents vasculaires recouverts de Sirolimus sont utilisés depuis de nombreuses années dans les artères coronaires obstruées avec de bons résultats. Les ballons médicamenteux sont également utilisés depuis de nombreuses années dans les artères des jambes obstruées, mais il n'a jamais été tenté de prouver si ce traitement a un bénéfice sur des résultats pertinents, y compris la préservation des membres (prévention des amputations) et les interventions d'urgence répétées sur la jambe.
(BASEC)
Intervention étudiée
Il est examiné si l'élargissement du rétrécissement vasculaire à l'aide d'un cathéter à ballonnet médicamenteux est aussi efficace ou meilleur qu'avec un cathéter à ballonnet non médicamenteux.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cette étude examine la maladie artérielle périphérique occlusive. Les patients concernés souffrent d'un rétrécissement ou d'une obstruction d'une ou plusieurs artères des jambes, ce qui affecte l'apport sanguin. Cela est traité par voie endovasculaire (c'est-à-dire de l'intérieur par un petit accès généralement par l'aine).
(BASEC)
- patients majeurs - patients pour lesquels une angioplastie d'une artère de jambe obstruée est prévue - patients qui donnent leur consentement à l'étude (BASEC)
Critères d'exclusion
- femmes enceintes et allaitantes, ou femmes ayant prévu une grossesse - patients ayant une intolérance connue au Sirolimus - patients participant à une autre étude clinique (BASEC)
Lieu de l’étude
Fribourg, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich, Klinik für Angiologie
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Rebecca Spescha
+41 43 253 03 71
rebecca.spescha@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Angiologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Informations générales
University of Zurich
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
05.03.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04238546 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Major adverse limb events in patients with femoro-popliteal and below-the-knee peripheral arterial disease treated with either sirolimus-coated balloon or standard uncoated balloon angioplasty. The 'SirPAD' randomized controlled trial (BASEC)
Titre académique
Événements majeurs indésirables des membres chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique fémoro-poplité et sous le genou traités par ballonnet recouvert de sirolimus ou par angioplastie avec ballonnet non recouvert standard (ICTRP)
Titre public
Événements majeurs indésirables des membres chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique fémoro-poplité et sous le genou traités par ballonnet recouvert de sirolimus ou par angioplastie avec ballonnet non recouvert standard (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Maladie artérielle périphérique (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositif : cathéter à ballonnet recouvert de sirolimusDispositif : cathéter à ballonnet non recouvert (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- Patients nécessitant une angioplastie endovasculaire pour une MAP située sous le ligament inguinal
- Consentement éclairé écrit obtenu de la part du participant ou du tuteur légal avant la randomisation chez les patients nécessitant un traitement interventionnel d'urgence qui ne sont temporairement pas en mesure de fournir un consentement éclairé, le consentement sera ensuite obtenu après la procédure si des conditions strictes s'appliquent. Celles-ci incluent l'évaluation de la volonté présumée et du décret du patient, et nécessitent l'attribution d'un médecin indépendant
Critères d'exclusion :
- Grossesse, allaitement ou grossesse prévue pendant la période d'essai ou femmes en âge de procréer ne utilisant pas une méthode de contraception adéquate
- Patients ayant une intolérance ou une allergie connue au sirolimus
- Participation à cet essai ou à d'autres essais cliniques au cours des 3 mois précédents (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
amputation majeure imprévue du membre cible ; revascularisation endovasculaire ou chirurgicale de la lésion cible pour ischémie critique des membres (ICTRP)
composite d'amputations (majeures ou mineures) imprévues du membre index ou de toute revascularisation de la lésion cible dans les 365 jours suivant l'inscription (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Nils Kucher, Prof.;Rebecca Spescha, Dr. sc. nat, rebecca.spescha@usz.ch, +41432530371, University of Zurich, (ICTRP)
ID secondaires
SirPAD Trial (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04238546 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible