Comparaison des résultats de traitement de l'angioplastie des artères des jambes avec des cathéters à ballonnet médicamenteux et non médicamenteux
Zusammenfassung der Studie
Cette étude examine des patients présentant un rétrécissement des artères des jambes, ce qui affecte l'apport sanguin. Nous menons cette étude pour comparer si l'élargissement du rétrécissement vasculaire à l'aide d'un cathéter à ballonnet médicamenteux est aussi efficace ou meilleur qu'avec un cathéter à ballonnet non médicamenteux. Nous voulons donc comparer l'efficacité, la sécurité et la tolérance des cathéters à ballonnet courants. Les ballons non médicamenteux sont utilisés depuis des décennies pour traiter les rétrécissements vasculaires. Les ballons médicamenteux contiennent un médicament sur la surface du ballon qui est pressé dans la paroi vasculaire lors de l'élargissement du ballon dans le vaisseau rétréci. Le médicament reste plusieurs semaines dans la paroi vasculaire et doit prévenir le rétrécissement du vaisseau en inhibant la croissance cellulaire due à une cicatrisation excessive. Le médicament utilisé ici est le Sirolimus, qui vise à prévenir la prolifération cellulaire et donc le rétrécissement du vaisseau affecté. Les stents vasculaires recouverts de Sirolimus sont utilisés depuis de nombreuses années dans les artères coronaires obstruées avec de bons résultats. Les ballons médicamenteux sont également utilisés depuis de nombreuses années dans les artères des jambes obstruées, mais il n'a jamais été tenté de prouver si ce traitement a un bénéfice sur des résultats pertinents, y compris la préservation des membres (prévention des amputations) et les interventions d'urgence répétées sur la jambe.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Il est examiné si l'élargissement du rétrécissement vasculaire à l'aide d'un cathéter à ballonnet médicamenteux est aussi efficace ou meilleur qu'avec un cathéter à ballonnet non médicamenteux.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cette étude examine la maladie artérielle périphérique occlusive. Les patients concernés souffrent d'un rétrécissement ou d'une obstruction d'une ou plusieurs artères des jambes, ce qui affecte l'apport sanguin. Cela est traité par voie endovasculaire (c'est-à-dire de l'intérieur par un petit accès généralement par l'aine).
(BASEC)
- patients majeurs - patients pour lesquels une angioplastie d'une artère de jambe obstruée est prévue - patients qui donnent leur consentement à l'étude (BASEC)
Ausschlusskriterien
- femmes enceintes et allaitantes, ou femmes ayant prévu une grossesse - patients ayant une intolérance connue au Sirolimus - patients participant à une autre étude clinique (BASEC)
Studienstandort
Freiburg, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich, Klinik für Angiologie
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Rebecca Spescha
+41 43 253 03 71
rebecca.spescha@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Angiologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Zurich
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Zurich,
+41432530371
rebecca.spescha@clutterusz.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
05.03.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04238546 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Major adverse limb events in patients with femoro-popliteal and below-the-knee peripheral arterial disease treated with either sirolimus-coated balloon or standard uncoated balloon angioplasty. The 'SirPAD' randomized controlled trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Événements majeurs indésirables des membres chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique fémoro-poplité et sous le genou traités par ballonnet recouvert de sirolimus ou par angioplastie avec ballonnet non recouvert standard (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Événements majeurs indésirables des membres chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique fémoro-poplité et sous le genou traités par ballonnet recouvert de sirolimus ou par angioplastie avec ballonnet non recouvert standard (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Maladie artérielle périphérique (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositif : cathéter à ballonnet recouvert de sirolimusDispositif : cathéter à ballonnet non recouvert (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- Patients nécessitant une angioplastie endovasculaire pour une MAP située sous le ligament inguinal
- Consentement éclairé écrit obtenu de la part du participant ou du tuteur légal avant la randomisation chez les patients nécessitant un traitement interventionnel d'urgence qui ne sont temporairement pas en mesure de fournir un consentement éclairé, le consentement sera ensuite obtenu après la procédure si des conditions strictes s'appliquent. Celles-ci incluent l'évaluation de la volonté présumée et du décret du patient, et nécessitent l'attribution d'un médecin indépendant
Critères d'exclusion :
- Grossesse, allaitement ou grossesse prévue pendant la période d'essai ou femmes en âge de procréer ne utilisant pas une méthode de contraception adéquate
- Patients ayant une intolérance ou une allergie connue au sirolimus
- Participation à cet essai ou à d'autres essais cliniques au cours des 3 mois précédents (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
amputation majeure imprévue du membre cible ; revascularisation endovasculaire ou chirurgicale de la lésion cible pour ischémie critique des membres (ICTRP)
composite d'amputations (majeures ou mineures) imprévues du membre index ou de toute revascularisation de la lésion cible dans les 365 jours suivant l'inscription (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Nils Kucher, Prof.;Rebecca Spescha, Dr. sc. nat, rebecca.spescha@usz.ch, +41432530371, University of Zurich, (ICTRP)
Sekundäre IDs
SirPAD Trial (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04238546 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar