Comparaison des résultats de traitement de l'angioplastie des artères des jambes avec des cathéters à ballonnet médicamenteux et non médicamenteux
Summary description of the study
Cette étude examine des patients présentant un rétrécissement des artères des jambes, ce qui affecte l'apport sanguin. Nous menons cette étude pour comparer si l'élargissement du rétrécissement vasculaire à l'aide d'un cathéter à ballonnet médicamenteux est aussi efficace ou meilleur qu'avec un cathéter à ballonnet non médicamenteux. Nous voulons donc comparer l'efficacité, la sécurité et la tolérance des cathéters à ballonnet courants. Les ballons non médicamenteux sont utilisés depuis des décennies pour traiter les rétrécissements vasculaires. Les ballons médicamenteux contiennent un médicament sur la surface du ballon qui est pressé dans la paroi vasculaire lors de l'élargissement du ballon dans le vaisseau rétréci. Le médicament reste plusieurs semaines dans la paroi vasculaire et doit prévenir le rétrécissement du vaisseau en inhibant la croissance cellulaire due à une cicatrisation excessive. Le médicament utilisé ici est le Sirolimus, qui vise à prévenir la prolifération cellulaire et donc le rétrécissement du vaisseau affecté. Les stents vasculaires recouverts de Sirolimus sont utilisés depuis de nombreuses années dans les artères coronaires obstruées avec de bons résultats. Les ballons médicamenteux sont également utilisés depuis de nombreuses années dans les artères des jambes obstruées, mais il n'a jamais été tenté de prouver si ce traitement a un bénéfice sur des résultats pertinents, y compris la préservation des membres (prévention des amputations) et les interventions d'urgence répétées sur la jambe.
(BASEC)
Intervention under investigation
Il est examiné si l'élargissement du rétrécissement vasculaire à l'aide d'un cathéter à ballonnet médicamenteux est aussi efficace ou meilleur qu'avec un cathéter à ballonnet non médicamenteux.
(BASEC)
Disease under investigation
Cette étude examine la maladie artérielle périphérique occlusive. Les patients concernés souffrent d'un rétrécissement ou d'une obstruction d'une ou plusieurs artères des jambes, ce qui affecte l'apport sanguin. Cela est traité par voie endovasculaire (c'est-à-dire de l'intérieur par un petit accès généralement par l'aine).
(BASEC)
- patients majeurs - patients pour lesquels une angioplastie d'une artère de jambe obstruée est prévue - patients qui donnent leur consentement à l'étude (BASEC)
Exclusion criteria
- femmes enceintes et allaitantes, ou femmes ayant prévu une grossesse - patients ayant une intolérance connue au Sirolimus - patients participant à une autre étude clinique (BASEC)
Trial sites
Freiburg, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich, Klinik für Angiologie
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Rebecca Spescha
+41 43 253 03 71
rebecca.spescha@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Angiologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
General Information
University of Zurich
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
05.03.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04238546 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Major adverse limb events in patients with femoro-popliteal and below-the-knee peripheral arterial disease treated with either sirolimus-coated balloon or standard uncoated balloon angioplasty. The 'SirPAD' randomized controlled trial (BASEC)
Academic title
Événements majeurs indésirables des membres chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique fémoro-poplité et sous le genou traités par ballonnet recouvert de sirolimus ou par angioplastie avec ballonnet non recouvert standard (ICTRP)
Public title
Événements majeurs indésirables des membres chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique fémoro-poplité et sous le genou traités par ballonnet recouvert de sirolimus ou par angioplastie avec ballonnet non recouvert standard (ICTRP)
Disease under investigation
Maladie artérielle périphérique (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : cathéter à ballonnet recouvert de sirolimusDispositif : cathéter à ballonnet non recouvert (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- Patients nécessitant une angioplastie endovasculaire pour une MAP située sous le ligament inguinal
- Consentement éclairé écrit obtenu de la part du participant ou du tuteur légal avant la randomisation chez les patients nécessitant un traitement interventionnel d'urgence qui ne sont temporairement pas en mesure de fournir un consentement éclairé, le consentement sera ensuite obtenu après la procédure si des conditions strictes s'appliquent. Celles-ci incluent l'évaluation de la volonté présumée et du décret du patient, et nécessitent l'attribution d'un médecin indépendant
Critères d'exclusion :
- Grossesse, allaitement ou grossesse prévue pendant la période d'essai ou femmes en âge de procréer ne utilisant pas une méthode de contraception adéquate
- Patients ayant une intolérance ou une allergie connue au sirolimus
- Participation à cet essai ou à d'autres essais cliniques au cours des 3 mois précédents (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
amputation majeure imprévue du membre cible ; revascularisation endovasculaire ou chirurgicale de la lésion cible pour ischémie critique des membres (ICTRP)
composite d'amputations (majeures ou mineures) imprévues du membre index ou de toute revascularisation de la lésion cible dans les 365 jours suivant l'inscription (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Nils Kucher, Prof.;Rebecca Spescha, Dr. sc. nat, rebecca.spescha@usz.ch, +41432530371, University of Zurich, (ICTRP)
Secondary trial IDs
SirPAD Trial (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04238546 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available