Vergleich der Behandlungsergebnisse der Ballonerweiterung von Verengungen der Beinarterien mit medikamentös beschichteten und unbeschichteten Ballonkathetern
Résumé de l'étude
Diese Studie untersucht Patienten mit einer Gefässverengung der Beinarterien, welche die Blutversorgung beeinträchtigt. Wir machen diese Studie um zu vergleichen, ob die Aufdehnung der Gefässverengung mittels eines medikamenten-beschichteten Ballonkatheter ähnlich gut oder besser ist als mit einem unbeschichteten Ballonkatheter. Wir wollen also die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit gängier Ballonkatheter vergleichen. Unbeschichtete Ballone werden seit Jahrzehnten zur Behandlung von Gefässverengungen eingesetzt. Beschichtete Ballone beinhalten ein Medikament auf der Ballonoberfläche, welches bei der Aufdehnung des Ballons im verengten Gefäss in die Gefässwand eingepresst wird. Das Medikament verbleibt mehrere Wochen in der Gefässwand und soll durch Hemmung des Zellwachstums die Widereinengung des Gefässes infolge überschüssiger Narbenbildung verhindern. Das hier verwendete Medikament ist Sirolimus, welches das Wuchern von Zellen und damit die Wiedereinengung des betroffenen Gefässes verhindern soll. Sirolimus beschichtete Gefässstützen werden seit vielen Jahren in verstopften Herzkranzgefässen mit guten Resultaten eingesetzt. Beschichtete Ballone werden ebenfalls seit vielen Jahren bei verstopften Beinarterien eingesetzt, allerdings wurde bisher nie versucht nachzuweisen, ob diese Behandlung einen Nutzen auf relevante Resultate hat, einschliesslich Beinerhalt (Verhinderung von Amputationen) und wiederholte notfallmässige Eingriffe am Bein.
(BASEC)
Intervention étudiée
Es wird untersucht, ob die Aufdehnung der Gefässverengung mittels eines medikamenten-beschichteten Ballonkatheter ähnlich gut oder besser ist als mit einem unbeschichteten Ballonkatheter.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Diese Studie untersucht die periphere arterielle Verschlusskrankheit. Betroffene Patienten leiden unter einer Gefässverengung oder Verschluss einer oder mehrerer Beinarterien, welche die Blutversorgung beeinträchtigt. Dies wird endovaskulär (d.h. von Innen über einen kleinen Zugang meist über die Leiste) behandelt.
(BASEC)
- volljährige Patienten - Patienten bei denen eine Ballonerweiterung einer verstopften Beinarterie geplant ist - Patienten, die ihre Einwilligung zur Studie geben (BASEC)
Critères d'exclusion
- schwangere und stillende Frauen, oder Frauen, die eine Schwangerschaft geplant haben - Patienten mit einer bekannten Unverträglichkeit gegen Sirolimus - Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen (BASEC)
Lieu de l’étude
Fribourg, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich, Klinik für Angiologie
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Rebecca Spescha
+41 43 253 03 71
rebecca.spescha@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Angiologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Informations générales
University of Zurich
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
05.03.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04238546 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Major adverse limb events in patients with femoro-popliteal and below-the-knee peripheral arterial disease treated with either sirolimus-coated balloon or standard uncoated balloon angioplasty. The 'SirPAD' randomized controlled trial (BASEC)
Titre académique
Hauptschädliche Gliedmaßenereignisse bei Patienten mit femoro-poplitealer und unterhalb des Knies liegender peripherer arterieller Erkrankung, die entweder mit einem sirolimusbeschichteten Ballon oder einer Standard-unbeschichteten Ballonangioplastie behandelt werden (ICTRP)
Titre public
Hauptschädliche Gliedmaßenereignisse bei Patienten mit femoro-poplitealer und unterhalb des Knies liegender peripherer arterieller Erkrankung, die entweder mit einem sirolimusbeschichteten Ballon oder einer Standard-unbeschichteten Ballonangioplastie behandelt werden (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Periphere arterielle Erkrankung (ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: sirolimusbeschichteter BallonkatheterGerät: unbeschichteter Ballonkatheter (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patienten, die eine endovaskuläre Angioplastie für PAD unterhalb des Leistenbandes benötigen
- Schriftliche informierte Zustimmung des Teilnehmers oder des gesetzlichen Vertreters vor der Randomisierung bei Patienten, die eine Notfallintervention benötigen und vorübergehend nicht in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zu geben. Die Zustimmung wird nach dem Eingriff unter strengen Bedingungen eingeholt. Dazu gehört die Bewertung des vermuteten Willens und des Patientenbeschlusses und erfordert die Zuweisung eines unabhängigen Arztes.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
- Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen Sirolimus
- Teilnahme an dieser oder anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
ungeplante große Amputation des Zielglieds; endovaskuläre oder chirurgische Revaskularisierung der Zielläsion bei kritischer Gliedmaßenischämie (ICTRP)
Kombination aus ungeplanten (großen oder kleinen) Amputationen des Indexglieds oder einer beliebigen Revaskularisierung der Zielläsion innerhalb von 365 Tagen nach der Einschreibung (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Nils Kucher, Prof.;Rebecca Spescha, Dr. sc. nat, rebecca.spescha@usz.ch, +41432530371, University of Zurich, (ICTRP)
ID secondaires
SirPAD Trial (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04238546 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible