Vergleich der Behandlungsergebnisse der Ballonerweiterung von Verengungen der Beinarterien mit medikamentös beschichteten und unbeschichteten Ballonkathetern
Zusammenfassung der Studie
Diese Studie untersucht Patienten mit einer Gefässverengung der Beinarterien, welche die Blutversorgung beeinträchtigt. Wir machen diese Studie um zu vergleichen, ob die Aufdehnung der Gefässverengung mittels eines medikamenten-beschichteten Ballonkatheter ähnlich gut oder besser ist als mit einem unbeschichteten Ballonkatheter. Wir wollen also die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit gängier Ballonkatheter vergleichen. Unbeschichtete Ballone werden seit Jahrzehnten zur Behandlung von Gefässverengungen eingesetzt. Beschichtete Ballone beinhalten ein Medikament auf der Ballonoberfläche, welches bei der Aufdehnung des Ballons im verengten Gefäss in die Gefässwand eingepresst wird. Das Medikament verbleibt mehrere Wochen in der Gefässwand und soll durch Hemmung des Zellwachstums die Widereinengung des Gefässes infolge überschüssiger Narbenbildung verhindern. Das hier verwendete Medikament ist Sirolimus, welches das Wuchern von Zellen und damit die Wiedereinengung des betroffenen Gefässes verhindern soll. Sirolimus beschichtete Gefässstützen werden seit vielen Jahren in verstopften Herzkranzgefässen mit guten Resultaten eingesetzt. Beschichtete Ballone werden ebenfalls seit vielen Jahren bei verstopften Beinarterien eingesetzt, allerdings wurde bisher nie versucht nachzuweisen, ob diese Behandlung einen Nutzen auf relevante Resultate hat, einschliesslich Beinerhalt (Verhinderung von Amputationen) und wiederholte notfallmässige Eingriffe am Bein.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Es wird untersucht, ob die Aufdehnung der Gefässverengung mittels eines medikamenten-beschichteten Ballonkatheter ähnlich gut oder besser ist als mit einem unbeschichteten Ballonkatheter.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Diese Studie untersucht die periphere arterielle Verschlusskrankheit. Betroffene Patienten leiden unter einer Gefässverengung oder Verschluss einer oder mehrerer Beinarterien, welche die Blutversorgung beeinträchtigt. Dies wird endovaskulär (d.h. von Innen über einen kleinen Zugang meist über die Leiste) behandelt.
(BASEC)
- volljährige Patienten - Patienten bei denen eine Ballonerweiterung einer verstopften Beinarterie geplant ist - Patienten, die ihre Einwilligung zur Studie geben (BASEC)
Ausschlusskriterien
- schwangere und stillende Frauen, oder Frauen, die eine Schwangerschaft geplant haben - Patienten mit einer bekannten Unverträglichkeit gegen Sirolimus - Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen (BASEC)
Studienstandort
Freiburg, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich, Klinik für Angiologie
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Rebecca Spescha
+41 43 253 03 71
rebecca.spescha@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Angiologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Zurich
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Zurich,
+41432530371
rebecca.spescha@clutterusz.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
05.03.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04238546 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Major adverse limb events in patients with femoro-popliteal and below-the-knee peripheral arterial disease treated with either sirolimus-coated balloon or standard uncoated balloon angioplasty. The 'SirPAD' randomized controlled trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Hauptschädliche Gliedmaßenereignisse bei Patienten mit femoro-poplitealer und unterhalb des Knies liegender peripherer arterieller Erkrankung, die entweder mit einem sirolimusbeschichteten Ballon oder einer Standard-unbeschichteten Ballonangioplastie behandelt werden (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Hauptschädliche Gliedmaßenereignisse bei Patienten mit femoro-poplitealer und unterhalb des Knies liegender peripherer arterieller Erkrankung, die entweder mit einem sirolimusbeschichteten Ballon oder einer Standard-unbeschichteten Ballonangioplastie behandelt werden (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Periphere arterielle Erkrankung (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: sirolimusbeschichteter BallonkatheterGerät: unbeschichteter Ballonkatheter (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patienten, die eine endovaskuläre Angioplastie für PAD unterhalb des Leistenbandes benötigen
- Schriftliche informierte Zustimmung des Teilnehmers oder des gesetzlichen Vertreters vor der Randomisierung bei Patienten, die eine Notfallintervention benötigen und vorübergehend nicht in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zu geben. Die Zustimmung wird nach dem Eingriff unter strengen Bedingungen eingeholt. Dazu gehört die Bewertung des vermuteten Willens und des Patientenbeschlusses und erfordert die Zuweisung eines unabhängigen Arztes.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
- Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen Sirolimus
- Teilnahme an dieser oder anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
ungeplante große Amputation des Zielglieds; endovaskuläre oder chirurgische Revaskularisierung der Zielläsion bei kritischer Gliedmaßenischämie (ICTRP)
Kombination aus ungeplanten (großen oder kleinen) Amputationen des Indexglieds oder einer beliebigen Revaskularisierung der Zielläsion innerhalb von 365 Tagen nach der Einschreibung (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Nils Kucher, Prof.;Rebecca Spescha, Dr. sc. nat, rebecca.spescha@usz.ch, +41432530371, University of Zurich, (ICTRP)
Sekundäre IDs
SirPAD Trial (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04238546 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar