Agopuntura per disturbi del gusto indotti da chemioterapia (AcuDysg)
Résumé de l'étude
Stiamo conducendo questo progetto per scoprire se l'agopuntura può alleviare i disturbi del gusto causati da un trattamento chemioterapico. Inoltre, ci interessa l'influenza del trattamento di agopuntura su ulteriori aspetti come la qualità della vita, l'esperienza dello stress, l'affaticamento, la nausea e il vomito, la perdita di peso, la secchezza delle fauci e i disturbi sensoriali alle mani e ai piedi (= neuropatia periferica).
(BASEC)
Intervention étudiée
L'agopuntura viene eseguita per 8 settimane a cadenza settimanale. I trattamenti di agopuntura durano ciascuno 30 minuti. Tutti i pazienti ricevono, nell'ambito delle cure di routine, un trattamento settimanale di agopuntura per migliorare l'affaticamento. Un gruppo riceve in aggiunta punti di agopuntura specificamente efficaci per i disturbi del gusto. Nel gruppo di controllo non viene eseguito alcun trattamento di agopuntura specifico per i disturbi del gusto. I pazienti apprendono anche un'autopressione che possono eseguire quotidianamente a casa. Prima della prima seduta di agopuntura, si svolge un colloquio dettagliato per chiarire se il trattamento è indicato nel proprio caso. All'inizio del trattamento riceverete per posta e dopo 4, 8, 12 e 24 settimane via email un questionario da compilare. La compilazione del questionario richiederà circa 30 minuti ogni volta. Lo studio si conclude dopo 24 settimane. All'inizio del primo trattamento di agopuntura, eseguiamo un test del gusto e dell'olfatto. Prevediamo circa un'ora per questo test e lo ripetiamo alla settimana 4 e 8. Inoltre, chiediamo di segnare i sintomi in un diario conciso una volta al giorno.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Disturbi del gusto causati da chemioterapia per le seguenti identità tumorali: cancro al seno, cancro ovarico, carcinoma dell'endometrio, cancro al pancreas, cancro alla prostata, carcinoma uroteliale, tumore germinale, cancro ai polmoni, cancro intestinale, sarcoma o linfoma.
(BASEC)
Stiamo cercando pazienti oncologici che attualmente soffrono di disturbi del gusto indotti da chemioterapia e di affaticamento legato alla malattia oncologica. I pazienti devono: - avere almeno 18 anni, - soffrire di cancro al seno, cancro ovarico, carcinoma dell'endometrio, cancro al pancreas, cancro alla prostata, carcinoma uroteliale, tumore germinale, cancro ai polmoni, cancro intestinale, sarcoma o linfoma - e ricevere una chemioterapia con uno o più dei seguenti farmaci (taxani, chemioterapici a base di platino o antracicline) (BASEC)
Critères d'exclusion
- Disturbi del gusto insorti indipendentemente dalla chemioterapia - Mucositi e disturbi del gusto con compromissione dell'alimentazione (dolore o difficoltà a deglutire) - Radioterapia in corso nella zona testa/collo (BASEC)
Lieu de l’étude
St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Claudia Witt
044 255 23 96
claudia.witt@clutteruzh.ch(BASEC)
Informations générales
Universit?tsspital Z?rich Institut f?r komplement?re und integrative Medizin
+41 43 253 21 33
claudia.witt@clutteruzh.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Institut fr komplementre und integrative Medizin UniversittsSpital Zrich
+41 (0)44 255 23 96
claudia.witt@clutteruzh.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
14.10.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
DRKS00023348 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Agopuntura nella disgeusia indotta da chemioterapia: uno studio controllato randomizzato - AcuDysg - AcuDysg (ICTRP)
Titre public
Agopuntura nella disgeusia indotta da chemioterapia: uno studio controllato randomizzato - AcuDysg (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
disgeusia indotta da chemioterapia causata da uno dei seguenti tipi di cancro: seno, ovaio, endometrio, pancreas, colon-retto, polmone, prostata, carcinoma uroteliale, tumore a cellule germinali o sarcoma e linfomi (ICTRP)
Intervention étudiée
Gruppo 1: agopuntura (1x/settimana per 8 settimane) e agopressione (autopressione quotidiana per 8 settimane) per affaticamento correlato al cancro con punti di agopuntura e agopressione specifici per disgeusia aggiuntivi
Gruppo 2: agopuntura (1x/settimana per 8 settimane) e agopressione (autopressione quotidiana per 8 settimane) per affaticamento correlato al cancro senza punti di agopuntura e agopressione specifici per disgeusia aggiuntivi (ICTRP)
Type d'essai
interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Studio controllato randomizzato; Mascheramento: Cieco (mascheramento utilizzato); Controllo: Altro; Assegnazione: parallelo; Scopo del disegno dello studio: trattamento (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione: - indicazione di trattamento di agopuntura di routine di supporto per l'affaticamento, con un'intensità di affaticamento di almeno 3 su una scala di valutazione numerica (NRS 1-10)
- disgeusia di almeno 5 su NRS (=disgeusia moderata, NRS 1-10) nello strumento di screening (adattato da Zabernigg A. et al., 2010)
- attualmente trattato con un regime di chemioterapia che include taxani, farmaci antineoplastici a base di platino o antracicline
- il trattamento chemioterapico è previsto per continuare per almeno 8 settimane dopo l'inizio del trattamento di agopuntura
- cancro al seno, ovaio, endometrio, pancreas, colon-retto, polmone, prostata, carcinoma uroteliale, tumore a cellule germinali o sarcoma
- linfomi con infiltrazione del midollo osseo <50% che sono in trattamento con antracicline
- stato di performance ECOG 0-1
- può mangiare cibo normale senza dolore o problemi di deglutizione
- accesso a Internet e interesse a utilizzare l'e-learning (ICTRP)
Criteri di esclusione: - riceve attualmente trattamento di agopuntura
- disgeusia che si è verificata indipendentemente dai trattamenti chemioterapici del cancro attuale
- test COVID-19 positivo confermato con disgeusia associata prima del trattamento chemioterapico
- rischio aumentato di sanguinamento, ad esempio causato da emofilia o piastrine <50000 l
- MDS coesistenti
- non parla sufficientemente tedesco
- mucosite e disgeusia con impatto sulla nutrizione (dolore o problemi di deglutizione)
- attualmente riceve o ha una radioterapia pianificata durante il periodo di intervento (nelle prossime 12 settimane) nell'area testa/collo
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Disgeusia percepita per 8 settimane, calcolata come la media di due elementi riportati dai pazienti sul gusto, ciascuno misurato su una scala di valutazione numerica da 1-10 settimanalmente direttamente dopo ciascun trattamento di agopuntura. (ICTRP)
Test del gusto e dell'olfatto, a 4 e 8 settimane; perdita di peso, a 4 e 8 settimane; disgeusia percepita, affaticamento, disagio, nausea e vomito, odinofagia, xerostomia e polineuropatia (diario), con misurazioni quotidiane per 8 settimane e dopo 12 e 24 settimane; qualità della vita, a 4, 8, 12 e 24 settimane. (ICTRP)
Date d'enregistrement
03.11.2020 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
24.02.2021 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
acudysg@usz.ch, +41 43 253 21 33, Universit?tsspital Z?rich Institut f?r komplement?re und integrative Medizin (ICTRP)
ID secondaires
KEK-ZH-Nr. 2020-01900 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
No (ICTRP)
Informations complémentaires sur l'essai
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00023348 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible