Agopuntura per disturbi del gusto indotti da chemioterapia (AcuDysg)
Summary description of the study
Stiamo conducendo questo progetto per scoprire se l'agopuntura può alleviare i disturbi del gusto causati da un trattamento chemioterapico. Inoltre, ci interessa l'influenza del trattamento di agopuntura su ulteriori aspetti come la qualità della vita, l'esperienza dello stress, l'affaticamento, la nausea e il vomito, la perdita di peso, la secchezza delle fauci e i disturbi sensoriali alle mani e ai piedi (= neuropatia periferica).
(BASEC)
Intervention under investigation
L'agopuntura viene eseguita per 8 settimane a cadenza settimanale. I trattamenti di agopuntura durano ciascuno 30 minuti. Tutti i pazienti ricevono, nell'ambito delle cure di routine, un trattamento settimanale di agopuntura per migliorare l'affaticamento. Un gruppo riceve in aggiunta punti di agopuntura specificamente efficaci per i disturbi del gusto. Nel gruppo di controllo non viene eseguito alcun trattamento di agopuntura specifico per i disturbi del gusto. I pazienti apprendono anche un'autopressione che possono eseguire quotidianamente a casa. Prima della prima seduta di agopuntura, si svolge un colloquio dettagliato per chiarire se il trattamento è indicato nel proprio caso. All'inizio del trattamento riceverete per posta e dopo 4, 8, 12 e 24 settimane via email un questionario da compilare. La compilazione del questionario richiederà circa 30 minuti ogni volta. Lo studio si conclude dopo 24 settimane. All'inizio del primo trattamento di agopuntura, eseguiamo un test del gusto e dell'olfatto. Prevediamo circa un'ora per questo test e lo ripetiamo alla settimana 4 e 8. Inoltre, chiediamo di segnare i sintomi in un diario conciso una volta al giorno.
(BASEC)
Disease under investigation
Disturbi del gusto causati da chemioterapia per le seguenti identità tumorali: cancro al seno, cancro ovarico, carcinoma dell'endometrio, cancro al pancreas, cancro alla prostata, carcinoma uroteliale, tumore germinale, cancro ai polmoni, cancro intestinale, sarcoma o linfoma.
(BASEC)
Stiamo cercando pazienti oncologici che attualmente soffrono di disturbi del gusto indotti da chemioterapia e di affaticamento legato alla malattia oncologica. I pazienti devono: - avere almeno 18 anni, - soffrire di cancro al seno, cancro ovarico, carcinoma dell'endometrio, cancro al pancreas, cancro alla prostata, carcinoma uroteliale, tumore germinale, cancro ai polmoni, cancro intestinale, sarcoma o linfoma - e ricevere una chemioterapia con uno o più dei seguenti farmaci (taxani, chemioterapici a base di platino o antracicline) (BASEC)
Exclusion criteria
- Disturbi del gusto insorti indipendentemente dalla chemioterapia - Mucositi e disturbi del gusto con compromissione dell'alimentazione (dolore o difficoltà a deglutire) - Radioterapia in corso nella zona testa/collo (BASEC)
Trial sites
St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Claudia Witt
044 255 23 96
claudia.witt@clutteruzh.ch(BASEC)
General Information
Universit?tsspital Z?rich Institut f?r komplement?re und integrative Medizin
+41 43 253 21 33
claudia.witt@clutteruzh.ch(ICTRP)
Scientific Information
Institut fr komplementre und integrative Medizin UniversittsSpital Zrich
+41 (0)44 255 23 96
claudia.witt@clutteruzh.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
14.10.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
DRKS00023348 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Agopuntura nella disgeusia indotta da chemioterapia: uno studio controllato randomizzato - AcuDysg - AcuDysg (ICTRP)
Public title
Agopuntura nella disgeusia indotta da chemioterapia: uno studio controllato randomizzato - AcuDysg (ICTRP)
Disease under investigation
disgeusia indotta da chemioterapia causata da uno dei seguenti tipi di cancro: seno, ovaio, endometrio, pancreas, colon-retto, polmone, prostata, carcinoma uroteliale, tumore a cellule germinali o sarcoma e linfomi (ICTRP)
Intervention under investigation
Gruppo 1: agopuntura (1x/settimana per 8 settimane) e agopressione (autopressione quotidiana per 8 settimane) per affaticamento correlato al cancro con punti di agopuntura e agopressione specifici per disgeusia aggiuntivi
Gruppo 2: agopuntura (1x/settimana per 8 settimane) e agopressione (autopressione quotidiana per 8 settimane) per affaticamento correlato al cancro senza punti di agopuntura e agopressione specifici per disgeusia aggiuntivi (ICTRP)
Type of trial
interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Studio controllato randomizzato; Mascheramento: Cieco (mascheramento utilizzato); Controllo: Altro; Assegnazione: parallelo; Scopo del disegno dello studio: trattamento (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione: - indicazione di trattamento di agopuntura di routine di supporto per l'affaticamento, con un'intensità di affaticamento di almeno 3 su una scala di valutazione numerica (NRS 1-10)
- disgeusia di almeno 5 su NRS (=disgeusia moderata, NRS 1-10) nello strumento di screening (adattato da Zabernigg A. et al., 2010)
- attualmente trattato con un regime di chemioterapia che include taxani, farmaci antineoplastici a base di platino o antracicline
- il trattamento chemioterapico è previsto per continuare per almeno 8 settimane dopo l'inizio del trattamento di agopuntura
- cancro al seno, ovaio, endometrio, pancreas, colon-retto, polmone, prostata, carcinoma uroteliale, tumore a cellule germinali o sarcoma
- linfomi con infiltrazione del midollo osseo <50% che sono in trattamento con antracicline
- stato di performance ECOG 0-1
- può mangiare cibo normale senza dolore o problemi di deglutizione
- accesso a Internet e interesse a utilizzare l'e-learning (ICTRP)
Criteri di esclusione: - riceve attualmente trattamento di agopuntura
- disgeusia che si è verificata indipendentemente dai trattamenti chemioterapici del cancro attuale
- test COVID-19 positivo confermato con disgeusia associata prima del trattamento chemioterapico
- rischio aumentato di sanguinamento, ad esempio causato da emofilia o piastrine <50000 l
- MDS coesistenti
- non parla sufficientemente tedesco
- mucosite e disgeusia con impatto sulla nutrizione (dolore o problemi di deglutizione)
- attualmente riceve o ha una radioterapia pianificata durante il periodo di intervento (nelle prossime 12 settimane) nell'area testa/collo
Primary and secondary end points
Disgeusia percepita per 8 settimane, calcolata come la media di due elementi riportati dai pazienti sul gusto, ciascuno misurato su una scala di valutazione numerica da 1-10 settimanalmente direttamente dopo ciascun trattamento di agopuntura. (ICTRP)
Test del gusto e dell'olfatto, a 4 e 8 settimane; perdita di peso, a 4 e 8 settimane; disgeusia percepita, affaticamento, disagio, nausea e vomito, odinofagia, xerostomia e polineuropatia (diario), con misurazioni quotidiane per 8 settimane e dopo 12 e 24 settimane; qualità della vita, a 4, 8, 12 e 24 settimane. (ICTRP)
Registration date
03.11.2020 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
24.02.2021 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
acudysg@usz.ch, +41 43 253 21 33, Universit?tsspital Z?rich Institut f?r komplement?re und integrative Medizin (ICTRP)
Secondary trial IDs
KEK-ZH-Nr. 2020-01900 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
No (ICTRP)
Further information on the trial
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00023348 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available