Agopuntura per disturbi del gusto indotti da chemioterapia (AcuDysg)
Zusammenfassung der Studie
Stiamo conducendo questo progetto per scoprire se l'agopuntura può alleviare i disturbi del gusto causati da un trattamento chemioterapico. Inoltre, ci interessa l'influenza del trattamento di agopuntura su ulteriori aspetti come la qualità della vita, l'esperienza dello stress, l'affaticamento, la nausea e il vomito, la perdita di peso, la secchezza delle fauci e i disturbi sensoriali alle mani e ai piedi (= neuropatia periferica).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'agopuntura viene eseguita per 8 settimane a cadenza settimanale. I trattamenti di agopuntura durano ciascuno 30 minuti. Tutti i pazienti ricevono, nell'ambito delle cure di routine, un trattamento settimanale di agopuntura per migliorare l'affaticamento. Un gruppo riceve in aggiunta punti di agopuntura specificamente efficaci per i disturbi del gusto. Nel gruppo di controllo non viene eseguito alcun trattamento di agopuntura specifico per i disturbi del gusto. I pazienti apprendono anche un'autopressione che possono eseguire quotidianamente a casa. Prima della prima seduta di agopuntura, si svolge un colloquio dettagliato per chiarire se il trattamento è indicato nel proprio caso. All'inizio del trattamento riceverete per posta e dopo 4, 8, 12 e 24 settimane via email un questionario da compilare. La compilazione del questionario richiederà circa 30 minuti ogni volta. Lo studio si conclude dopo 24 settimane. All'inizio del primo trattamento di agopuntura, eseguiamo un test del gusto e dell'olfatto. Prevediamo circa un'ora per questo test e lo ripetiamo alla settimana 4 e 8. Inoltre, chiediamo di segnare i sintomi in un diario conciso una volta al giorno.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Disturbi del gusto causati da chemioterapia per le seguenti identità tumorali: cancro al seno, cancro ovarico, carcinoma dell'endometrio, cancro al pancreas, cancro alla prostata, carcinoma uroteliale, tumore germinale, cancro ai polmoni, cancro intestinale, sarcoma o linfoma.
(BASEC)
Stiamo cercando pazienti oncologici che attualmente soffrono di disturbi del gusto indotti da chemioterapia e di affaticamento legato alla malattia oncologica. I pazienti devono: - avere almeno 18 anni, - soffrire di cancro al seno, cancro ovarico, carcinoma dell'endometrio, cancro al pancreas, cancro alla prostata, carcinoma uroteliale, tumore germinale, cancro ai polmoni, cancro intestinale, sarcoma o linfoma - e ricevere una chemioterapia con uno o più dei seguenti farmaci (taxani, chemioterapici a base di platino o antracicline) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Disturbi del gusto insorti indipendentemente dalla chemioterapia - Mucositi e disturbi del gusto con compromissione dell'alimentazione (dolore o difficoltà a deglutire) - Radioterapia in corso nella zona testa/collo (BASEC)
Studienstandort
St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Universit?tsspital Z?rich Institut f?r komplement?re und integrative Medizin
+41 43 253 21 33
claudia.witt@clutteruzh.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Institut fr komplementre und integrative Medizin UniversittsSpital Zrich
+41 (0)44 255 23 96
claudia.witt@clutteruzh.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.10.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
DRKS00023348 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Agopuntura nella disgeusia indotta da chemioterapia: uno studio controllato randomizzato - AcuDysg - AcuDysg (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Agopuntura nella disgeusia indotta da chemioterapia: uno studio controllato randomizzato - AcuDysg (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
disgeusia indotta da chemioterapia causata da uno dei seguenti tipi di cancro: seno, ovaio, endometrio, pancreas, colon-retto, polmone, prostata, carcinoma uroteliale, tumore a cellule germinali o sarcoma e linfomi (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gruppo 1: agopuntura (1x/settimana per 8 settimane) e agopressione (autopressione quotidiana per 8 settimane) per affaticamento correlato al cancro con punti di agopuntura e agopressione specifici per disgeusia aggiuntivi
Gruppo 2: agopuntura (1x/settimana per 8 settimane) e agopressione (autopressione quotidiana per 8 settimane) per affaticamento correlato al cancro senza punti di agopuntura e agopressione specifici per disgeusia aggiuntivi (ICTRP)
Studientyp
interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Studio controllato randomizzato; Mascheramento: Cieco (mascheramento utilizzato); Controllo: Altro; Assegnazione: parallelo; Scopo del disegno dello studio: trattamento (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione: - indicazione di trattamento di agopuntura di routine di supporto per l'affaticamento, con un'intensità di affaticamento di almeno 3 su una scala di valutazione numerica (NRS 1-10)
- disgeusia di almeno 5 su NRS (=disgeusia moderata, NRS 1-10) nello strumento di screening (adattato da Zabernigg A. et al., 2010)
- attualmente trattato con un regime di chemioterapia che include taxani, farmaci antineoplastici a base di platino o antracicline
- il trattamento chemioterapico è previsto per continuare per almeno 8 settimane dopo l'inizio del trattamento di agopuntura
- cancro al seno, ovaio, endometrio, pancreas, colon-retto, polmone, prostata, carcinoma uroteliale, tumore a cellule germinali o sarcoma
- linfomi con infiltrazione del midollo osseo <50% che sono in trattamento con antracicline
- stato di performance ECOG 0-1
- può mangiare cibo normale senza dolore o problemi di deglutizione
- accesso a Internet e interesse a utilizzare l'e-learning (ICTRP)
Criteri di esclusione: - riceve attualmente trattamento di agopuntura
- disgeusia che si è verificata indipendentemente dai trattamenti chemioterapici del cancro attuale
- test COVID-19 positivo confermato con disgeusia associata prima del trattamento chemioterapico
- rischio aumentato di sanguinamento, ad esempio causato da emofilia o piastrine <50000 l
- MDS coesistenti
- non parla sufficientemente tedesco
- mucosite e disgeusia con impatto sulla nutrizione (dolore o problemi di deglutizione)
- attualmente riceve o ha una radioterapia pianificata durante il periodo di intervento (nelle prossime 12 settimane) nell'area testa/collo
Primäre und sekundäre Endpunkte
Disgeusia percepita per 8 settimane, calcolata come la media di due elementi riportati dai pazienti sul gusto, ciascuno misurato su una scala di valutazione numerica da 1-10 settimanalmente direttamente dopo ciascun trattamento di agopuntura. (ICTRP)
Test del gusto e dell'olfatto, a 4 e 8 settimane; perdita di peso, a 4 e 8 settimane; disgeusia percepita, affaticamento, disagio, nausea e vomito, odinofagia, xerostomia e polineuropatia (diario), con misurazioni quotidiane per 8 settimane e dopo 12 e 24 settimane; qualità della vita, a 4, 8, 12 e 24 settimane. (ICTRP)
Registrierungsdatum
03.11.2020 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
24.02.2021 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
acudysg@usz.ch, +41 43 253 21 33, Universit?tsspital Z?rich Institut f?r komplement?re und integrative Medizin (ICTRP)
Sekundäre IDs
KEK-ZH-Nr. 2020-01900 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00023348 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar