Vergleich von LSD-Base und LSD-Tartrat und Bioverfügbarkeit von LSD bei gesunden Probanden
Résumé de l'étude
Wir untersuchen, wie sich einmalige Gaben von LSD in verschiedenen Darreichungsformen auf psychischer und physischer Ebene voneinander unterscheiden. Die Dauer zwischen den Studientagen beträgt mindestens 10 Tage. Weder Sie noch Ihr Arzt wissen, wann Sie welche Darreichungsform oder Placebo erhalten (die Studie verläuft also „doppelblind“). Die Reihenfolge der Darreichungsform ist zufällig festgelegt. Alle Probanden erhalten also alle Darreichungsformen, nur in unterschiedlicher Reihenfolge. Während der Studientage bestimmen wir die subjektive Wirkung auf die Psyche mit verschiedenen Fragebögen. Zudem messen wir wiederholt Puls, Blutdruck und Körpertemperatur. Um den Konzentrationsverlauf der Substanzen im Blut zu untersuchen, werden Ihnen nach der Substanzverabreichung regelmässig Blutproben entnommen. Am Morgen jedes Studientages wird Ihnen darum ein intravenöser Katheter in der Ellenbeuge gelegt. Die Messungen während der Substanzwirkung (bestehend aus Blutentnahme, Blutdruck-, und Pulsmessung, sowie Fragebogen) erfolgen in der ersten Tageshälfte viertel- bis halbstündlich und in der zweiten Tageshälfte stündlich. Sie haben zwischen den Messungen Zeit zu lesen oder Musik zu hören.
(BASEC)
Intervention étudiée
An 4 von 5 Studientagen werden Sie jeweils eine äquivalente Dosis von 0.1 mg LSD-Base erhalten, einmal als alkoholische Trinklösung, einmal als wässrige Trinklösung, einmal intravenös und einmal als selbstauflösende Tablette. Zudem werden sie noch an einem zufälligen Studientag Placebo erhalten
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Gesunde Probanden
(BASEC)
- Körperlich und psychisch gesund - Zwischen 25 und 65 Jahren alt - BMI zwischen 18-29 (BASEC)
Critères d'exclusion
- Übermässiger Substanzkonsum (inkl. Medikamente, Nikotin und Alkohol) - Bluthochdruck - Kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Matthias E. Liechti
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Matthias Liechti
061 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.chDepartment of Clinical Pharmacology & Toxicology - University Hospital of Basel
(BASEC)
Informations générales
University Hospital, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
11.11.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04865653 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
LSD base and LSD tartrate bioequivalence and bioavailability in healthy subjects (BASEC)
Titre académique
Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit von LSD-Base und LSD-Tartrat bei gesunden Probanden (ICTRP)
Titre public
Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit von LSD-Base und LSD-Tartrat bei gesunden Probanden (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Gesund
(ICTRP)
Intervention étudiée
Arzneimittel: Lysergsäurediethylamid-Base orale Trinklösung
Arzneimittel: Lysergsäurediethylamid-Base feste orodispersible Folie
Arzneimittel: Lysergsäurediethylamid-Tartrat intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Lysergsäurediethylamid-Tartrat orale Trinklösung
Sonstiges: LSD Placebo
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Betreuer, Prüfer). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien: 1. Alter zwischen 25 und 65 Jahren 2. Ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache 3. Verständnis der Verfahren und Risiken, die mit der Studie verbunden sind 4. Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben 5. Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum von illegalen psychoaktiven Substanzen zu verzichten 6. Verzicht auf xanthinhaltige Flüssigkeiten von den Abenden vor den Studientagen bis zum Ende der Studientage 7. Bereitschaft, innerhalb von 48 Stunden nach der Substanzverabreichung keine schweren Maschinen zu bedienen 8. Bereitschaft, während der Studienteilnahme eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden 9. Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2 Ausschlusskriterien: 1. Chronische oder akute Erkrankung 2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung 3. Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades 4. Hypertonie (>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP10 Zigaretten/Tag) 10. Konsum von alkoholischen Getränken (>20 Getränke/Woche)
Minimales Alter: 25 Jahre
Maximales Alter: 65 Jahre
Geschlecht: Alle (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Bioverfügbarkeit von LSD-Base
Bioverfügbarkeit von LSD-Tartrat
LSD Cmax
LSD Plasma AUC
(ICTRP)
Abwesenheit von Toleranz
Akute subjektive Effekte I
Akute subjektive Effekte II
Akute subjektive Effekte III
Akute subjektive Effekte IV
Wertschätzungsskala (AS)
Autonome Effekte I
Autonome Effekte II
Autonome Effekte III
Bioverfügbarkeit von orodispersibler Folie
Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI-R)
HEXACO-Persönlichkeitsinventar
NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI)
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Subjektives Wohlbefinden I
Subjektives Wohlbefinden II
Subjektives Wohlbefinden III
(ICTRP)
Date d'enregistrement
26.04.2021 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.06.2021 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
ID secondaires
BASEC 2020-02331 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04865653 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible