Vergleich von LSD-Base und LSD-Tartrat und Bioverfügbarkeit von LSD bei gesunden Probanden
Summary description of the study
Wir untersuchen, wie sich einmalige Gaben von LSD in verschiedenen Darreichungsformen auf psychischer und physischer Ebene voneinander unterscheiden. Die Dauer zwischen den Studientagen beträgt mindestens 10 Tage. Weder Sie noch Ihr Arzt wissen, wann Sie welche Darreichungsform oder Placebo erhalten (die Studie verläuft also „doppelblind“). Die Reihenfolge der Darreichungsform ist zufällig festgelegt. Alle Probanden erhalten also alle Darreichungsformen, nur in unterschiedlicher Reihenfolge. Während der Studientage bestimmen wir die subjektive Wirkung auf die Psyche mit verschiedenen Fragebögen. Zudem messen wir wiederholt Puls, Blutdruck und Körpertemperatur. Um den Konzentrationsverlauf der Substanzen im Blut zu untersuchen, werden Ihnen nach der Substanzverabreichung regelmässig Blutproben entnommen. Am Morgen jedes Studientages wird Ihnen darum ein intravenöser Katheter in der Ellenbeuge gelegt. Die Messungen während der Substanzwirkung (bestehend aus Blutentnahme, Blutdruck-, und Pulsmessung, sowie Fragebogen) erfolgen in der ersten Tageshälfte viertel- bis halbstündlich und in der zweiten Tageshälfte stündlich. Sie haben zwischen den Messungen Zeit zu lesen oder Musik zu hören.
(BASEC)
Intervention under investigation
An 4 von 5 Studientagen werden Sie jeweils eine äquivalente Dosis von 0.1 mg LSD-Base erhalten, einmal als alkoholische Trinklösung, einmal als wässrige Trinklösung, einmal intravenös und einmal als selbstauflösende Tablette. Zudem werden sie noch an einem zufälligen Studientag Placebo erhalten
(BASEC)
Disease under investigation
Gesunde Probanden
(BASEC)
- Körperlich und psychisch gesund - Zwischen 25 und 65 Jahren alt - BMI zwischen 18-29 (BASEC)
Exclusion criteria
- Übermässiger Substanzkonsum (inkl. Medikamente, Nikotin und Alkohol) - Bluthochdruck - Kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Matthias E. Liechti
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Matthias Liechti
061 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.chDepartment of Clinical Pharmacology & Toxicology - University Hospital of Basel
(BASEC)
General Information
University Hospital, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
11.11.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04865653 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
LSD base and LSD tartrate bioequivalence and bioavailability in healthy subjects (BASEC)
Academic title
Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit von LSD-Base und LSD-Tartrat bei gesunden Probanden (ICTRP)
Public title
Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit von LSD-Base und LSD-Tartrat bei gesunden Probanden (ICTRP)
Disease under investigation
Gesund
(ICTRP)
Intervention under investigation
Arzneimittel: Lysergsäurediethylamid-Base orale Trinklösung
Arzneimittel: Lysergsäurediethylamid-Base feste orodispersible Folie
Arzneimittel: Lysergsäurediethylamid-Tartrat intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Lysergsäurediethylamid-Tartrat orale Trinklösung
Sonstiges: LSD Placebo
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Betreuer, Prüfer). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien: 1. Alter zwischen 25 und 65 Jahren 2. Ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache 3. Verständnis der Verfahren und Risiken, die mit der Studie verbunden sind 4. Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben 5. Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum von illegalen psychoaktiven Substanzen zu verzichten 6. Verzicht auf xanthinhaltige Flüssigkeiten von den Abenden vor den Studientagen bis zum Ende der Studientage 7. Bereitschaft, innerhalb von 48 Stunden nach der Substanzverabreichung keine schweren Maschinen zu bedienen 8. Bereitschaft, während der Studienteilnahme eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden 9. Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2 Ausschlusskriterien: 1. Chronische oder akute Erkrankung 2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung 3. Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades 4. Hypertonie (>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP10 Zigaretten/Tag) 10. Konsum von alkoholischen Getränken (>20 Getränke/Woche)
Minimales Alter: 25 Jahre
Maximales Alter: 65 Jahre
Geschlecht: Alle (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Bioverfügbarkeit von LSD-Base
Bioverfügbarkeit von LSD-Tartrat
LSD Cmax
LSD Plasma AUC
(ICTRP)
Abwesenheit von Toleranz
Akute subjektive Effekte I
Akute subjektive Effekte II
Akute subjektive Effekte III
Akute subjektive Effekte IV
Wertschätzungsskala (AS)
Autonome Effekte I
Autonome Effekte II
Autonome Effekte III
Bioverfügbarkeit von orodispersibler Folie
Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI-R)
HEXACO-Persönlichkeitsinventar
NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI)
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Subjektives Wohlbefinden I
Subjektives Wohlbefinden II
Subjektives Wohlbefinden III
(ICTRP)
Registration date
26.04.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.06.2021 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Secondary trial IDs
BASEC 2020-02331 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04865653 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available