Vergleich von LSD-Base und LSD-Tartrat und Bioverfügbarkeit von LSD bei gesunden Probanden
Zusammenfassung der Studie
Wir untersuchen, wie sich einmalige Gaben von LSD in verschiedenen Darreichungsformen auf psychischer und physischer Ebene voneinander unterscheiden. Die Dauer zwischen den Studientagen beträgt mindestens 10 Tage. Weder Sie noch Ihr Arzt wissen, wann Sie welche Darreichungsform oder Placebo erhalten (die Studie verläuft also „doppelblind“). Die Reihenfolge der Darreichungsform ist zufällig festgelegt. Alle Probanden erhalten also alle Darreichungsformen, nur in unterschiedlicher Reihenfolge. Während der Studientage bestimmen wir die subjektive Wirkung auf die Psyche mit verschiedenen Fragebögen. Zudem messen wir wiederholt Puls, Blutdruck und Körpertemperatur. Um den Konzentrationsverlauf der Substanzen im Blut zu untersuchen, werden Ihnen nach der Substanzverabreichung regelmässig Blutproben entnommen. Am Morgen jedes Studientages wird Ihnen darum ein intravenöser Katheter in der Ellenbeuge gelegt. Die Messungen während der Substanzwirkung (bestehend aus Blutentnahme, Blutdruck-, und Pulsmessung, sowie Fragebogen) erfolgen in der ersten Tageshälfte viertel- bis halbstündlich und in der zweiten Tageshälfte stündlich. Sie haben zwischen den Messungen Zeit zu lesen oder Musik zu hören.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
An 4 von 5 Studientagen werden Sie jeweils eine äquivalente Dosis von 0.1 mg LSD-Base erhalten, einmal als alkoholische Trinklösung, einmal als wässrige Trinklösung, einmal intravenös und einmal als selbstauflösende Tablette. Zudem werden sie noch an einem zufälligen Studientag Placebo erhalten
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Gesunde Probanden
(BASEC)
- Körperlich und psychisch gesund - Zwischen 25 und 65 Jahren alt - BMI zwischen 18-29 (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Übermässiger Substanzkonsum (inkl. Medikamente, Nikotin und Alkohol) - Bluthochdruck - Kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Matthias E. Liechti
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Matthias Liechti
061 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.chDepartment of Clinical Pharmacology & Toxicology - University Hospital of Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
11.11.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04865653 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
LSD base and LSD tartrate bioequivalence and bioavailability in healthy subjects (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit von LSD-Base und LSD-Tartrat bei gesunden Probanden (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit von LSD-Base und LSD-Tartrat bei gesunden Probanden (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Gesund
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Arzneimittel: Lysergsäurediethylamid-Base orale Trinklösung
Arzneimittel: Lysergsäurediethylamid-Base feste orodispersible Folie
Arzneimittel: Lysergsäurediethylamid-Tartrat intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Lysergsäurediethylamid-Tartrat orale Trinklösung
Sonstiges: LSD Placebo
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Betreuer, Prüfer). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien: 1. Alter zwischen 25 und 65 Jahren 2. Ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache 3. Verständnis der Verfahren und Risiken, die mit der Studie verbunden sind 4. Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben 5. Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum von illegalen psychoaktiven Substanzen zu verzichten 6. Verzicht auf xanthinhaltige Flüssigkeiten von den Abenden vor den Studientagen bis zum Ende der Studientage 7. Bereitschaft, innerhalb von 48 Stunden nach der Substanzverabreichung keine schweren Maschinen zu bedienen 8. Bereitschaft, während der Studienteilnahme eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden 9. Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2 Ausschlusskriterien: 1. Chronische oder akute Erkrankung 2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung 3. Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades 4. Hypertonie (>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP10 Zigaretten/Tag) 10. Konsum von alkoholischen Getränken (>20 Getränke/Woche)
Minimales Alter: 25 Jahre
Maximales Alter: 65 Jahre
Geschlecht: Alle (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Bioverfügbarkeit von LSD-Base
Bioverfügbarkeit von LSD-Tartrat
LSD Cmax
LSD Plasma AUC
(ICTRP)
Abwesenheit von Toleranz
Akute subjektive Effekte I
Akute subjektive Effekte II
Akute subjektive Effekte III
Akute subjektive Effekte IV
Wertschätzungsskala (AS)
Autonome Effekte I
Autonome Effekte II
Autonome Effekte III
Bioverfügbarkeit von orodispersibler Folie
Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI-R)
HEXACO-Persönlichkeitsinventar
NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI)
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Subjektives Wohlbefinden I
Subjektives Wohlbefinden II
Subjektives Wohlbefinden III
(ICTRP)
Registrierungsdatum
26.04.2021 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.06.2021 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Sekundäre IDs
BASEC 2020-02331 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04865653 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar