Vergleich der halbsitzenden mit der liegenden Patienten-Position während der endoskopischen Hypophysen-Operation durch die Nase
Résumé de l'étude
Das Ziel der Studie ist, die Wirksamkeit der halbsitzenden Position mit der Standart-Position (flache Rückenlage) während der endoskopischen Hypophysen-Operation zu vergleichen. Es wird postuliert, dass eine Reduktion des Blutverlustes in halbsitzenden-Position erreicht werden kann.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die endoskopische Operation durch die Nase zur Entfernung von Hypophysen (Hirnanhangsdrüse)-Tumore wird standartmässig in flacher Rückenlage durchgeführt. Studien aus dem Hals-Nasen-Ohren (HNO) Gebiet haben gezeigt, dass der Blutverlust während endoskopischen Operationen an den Nasennebenhöhlen deutlich verringert werden kann, wenn der Oberkörper des Patienten auf 30° angehoben wird (halbsitzende Position). Das venöse Blut kann nämlich in dieser Position besser abfliessen. Dieses Prinzip kann auch für Hypophysen-Operationen genutzt werden. Der Vorteil dieser halbsitzenden Lagerung ist, dass der Hirndruck kleiner wird als in liegender Position, weil das Blut aus dem Gehirn besser zum Herzen abfliessen kann. Wenn der Hirndruck in halbsitzender Position geringer ist, kann man davon ausgehen, dass es während der Operation an der Hypophyse weniger blutet. Somit könnte auch der chirurgische Arbeitsfluss verbessert werden, die Operationszeit verkürzt werden und schlussendlich ein die Patientensicherheit verbessert werden. Zurzeit gibt es jedoch keine Daten, die diese Hypothese für die Hypophysen-Operationen bestätigen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Es können alle volljährigen Personen (18 Jahre und älter) teilnehmen, die sich einer endoskopische Hypophysen Operation unterziehen müssen.
(BASEC)
Es können alle volljährigen Personen (18 Jahre und älter) teilnehmen, die sich einer endoskopische Hypophysen Operation unterziehen müssen (BASEC)
Critères d'exclusion
- Patienten mit bekannten hämorrhagischen oder thrombophilen Störungen - Patienten mit Erkrankungen, die mit einem hohen zentralvenösen Druck einhergehen: kongestive Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), interstitielle Lungenerkrankung, Schwangerschaft. - Patienten mit schlechtem kardiopulmonalem Zustand (nicht in der Lage, 4 Stoffwechseläquivalente ohne Unterbrechung auszuführen (Treppensteigen)) (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. med Michel Röthlisberger
061 328 5448
michel.roethlisberger@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Informations générales
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,
+41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84
michel.roethlisberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Informations générales
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Informations scientifiques
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,
+41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84
michel.roethlisberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
21.10.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04584866 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Semi-sitting versus supine Position in Endoscopic Skull Base Surgery (PosESS-Study) - Study protocol for a randomized-controlled single-blinded superiority trial (BASEC)
Titre académique
Halbsitzende versus supine Position in der endoskopischen Schädelbasis-Chirurgie (PosESS-Studie) - Studienprotokoll für eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Überlegenheitsstudie (ICTRP)
Titre public
Halbsitzende versus supine Position in der endoskopischen Schädelbasis-Chirurgie (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Hypophysenadenom (ICTRP)
Intervention étudiée
Verfahren: Endonasale endoskopische Hypophysenchirurgie in halbsitzender Position. Verfahren: Endonasale endoskopische Hypophysenchirurgie in supiner Position. (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vermuteten hypophysären Pathologien, die für eine endoskopische
endonasale chirurgische Resektion geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten hämorrhagischen oder thrombophilen Störungen.
- Patienten mit Erkrankungen, die mit hohem zentralvenösem Druck assoziiert sind: kongestive
Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD),
interstitielle Lungenerkrankung, Schwangerschaft.
- Patienten mit schlechter kardiopulmonaler Verfassung (nicht in der Lage, 4 metabolische
Äquivalente ohne Unterbrechung (eine Treppe hinaufsteigen) zu leisten.) (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Intraoperativer Blutverlust; Häufigkeit der Unterbrechung des chirurgischen Arbeitsablaufs aufgrund von störendem Blut oder einer Blutung im Operationsfeld (Anzahl) (ICTRP)
Änderung des intraoperativen mittleren arteriellen Drucks (MAP); Menge an intravenös verabreichtem Flüssigkeit während der Operation (ml); Bedarf an vasoaktiven Medikamenten (Vasopressoren) (Anzahl); Inzidenz von Luftembolie (Anzahl); Operative Zeit (Minuten); Grad des Absteigens oder Prolaps des Diaphragma sellae in die selläre Höhle; Auftreten eines Liquor cerebrospinalis (CSF) Lecks während der Operation (bewertet durch den operierenden Neurochirurgen) (ja/nein); Chirurgische Ergonomie; Inzidenz von Rhinoliquorrhoe (Anzahl) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Jonathan Rychen;Jonathan Rychen, Dr. med.;Jonathan Rychen, Dr. med., Jonathan.Rychen@usb.ch, +41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel, (ICTRP)
ID secondaires
2020-02115, ch20Rychen (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04584866 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible