Vergleich der halbsitzenden mit der liegenden Patienten-Position während der endoskopischen Hypophysen-Operation durch die Nase
Summary description of the study
Das Ziel der Studie ist, die Wirksamkeit der halbsitzenden Position mit der Standart-Position (flache Rückenlage) während der endoskopischen Hypophysen-Operation zu vergleichen. Es wird postuliert, dass eine Reduktion des Blutverlustes in halbsitzenden-Position erreicht werden kann.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die endoskopische Operation durch die Nase zur Entfernung von Hypophysen (Hirnanhangsdrüse)-Tumore wird standartmässig in flacher Rückenlage durchgeführt. Studien aus dem Hals-Nasen-Ohren (HNO) Gebiet haben gezeigt, dass der Blutverlust während endoskopischen Operationen an den Nasennebenhöhlen deutlich verringert werden kann, wenn der Oberkörper des Patienten auf 30° angehoben wird (halbsitzende Position). Das venöse Blut kann nämlich in dieser Position besser abfliessen. Dieses Prinzip kann auch für Hypophysen-Operationen genutzt werden. Der Vorteil dieser halbsitzenden Lagerung ist, dass der Hirndruck kleiner wird als in liegender Position, weil das Blut aus dem Gehirn besser zum Herzen abfliessen kann. Wenn der Hirndruck in halbsitzender Position geringer ist, kann man davon ausgehen, dass es während der Operation an der Hypophyse weniger blutet. Somit könnte auch der chirurgische Arbeitsfluss verbessert werden, die Operationszeit verkürzt werden und schlussendlich ein die Patientensicherheit verbessert werden. Zurzeit gibt es jedoch keine Daten, die diese Hypothese für die Hypophysen-Operationen bestätigen.
(BASEC)
Disease under investigation
Es können alle volljährigen Personen (18 Jahre und älter) teilnehmen, die sich einer endoskopische Hypophysen Operation unterziehen müssen.
(BASEC)
Es können alle volljährigen Personen (18 Jahre und älter) teilnehmen, die sich einer endoskopische Hypophysen Operation unterziehen müssen (BASEC)
Exclusion criteria
- Patienten mit bekannten hämorrhagischen oder thrombophilen Störungen - Patienten mit Erkrankungen, die mit einem hohen zentralvenösen Druck einhergehen: kongestive Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), interstitielle Lungenerkrankung, Schwangerschaft. - Patienten mit schlechtem kardiopulmonalem Zustand (nicht in der Lage, 4 Stoffwechseläquivalente ohne Unterbrechung auszuführen (Treppensteigen)) (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med Michel Röthlisberger
061 328 5448
michel.roethlisberger@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
General Information
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,
+41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84
michel.roethlisberger@clutterusb.ch(ICTRP)
General Information
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Scientific Information
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,
+41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84
michel.roethlisberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
21.10.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04584866 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Semi-sitting versus supine Position in Endoscopic Skull Base Surgery (PosESS-Study) - Study protocol for a randomized-controlled single-blinded superiority trial (BASEC)
Academic title
Halbsitzende versus supine Position in der endoskopischen Schädelbasis-Chirurgie (PosESS-Studie) - Studienprotokoll für eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Überlegenheitsstudie (ICTRP)
Public title
Halbsitzende versus supine Position in der endoskopischen Schädelbasis-Chirurgie (ICTRP)
Disease under investigation
Hypophysenadenom (ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: Endonasale endoskopische Hypophysenchirurgie in halbsitzender Position. Verfahren: Endonasale endoskopische Hypophysenchirurgie in supiner Position. (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vermuteten hypophysären Pathologien, die für eine endoskopische
endonasale chirurgische Resektion geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten hämorrhagischen oder thrombophilen Störungen.
- Patienten mit Erkrankungen, die mit hohem zentralvenösem Druck assoziiert sind: kongestive
Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD),
interstitielle Lungenerkrankung, Schwangerschaft.
- Patienten mit schlechter kardiopulmonaler Verfassung (nicht in der Lage, 4 metabolische
Äquivalente ohne Unterbrechung (eine Treppe hinaufsteigen) zu leisten.) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Intraoperativer Blutverlust; Häufigkeit der Unterbrechung des chirurgischen Arbeitsablaufs aufgrund von störendem Blut oder einer Blutung im Operationsfeld (Anzahl) (ICTRP)
Änderung des intraoperativen mittleren arteriellen Drucks (MAP); Menge an intravenös verabreichtem Flüssigkeit während der Operation (ml); Bedarf an vasoaktiven Medikamenten (Vasopressoren) (Anzahl); Inzidenz von Luftembolie (Anzahl); Operative Zeit (Minuten); Grad des Absteigens oder Prolaps des Diaphragma sellae in die selläre Höhle; Auftreten eines Liquor cerebrospinalis (CSF) Lecks während der Operation (bewertet durch den operierenden Neurochirurgen) (ja/nein); Chirurgische Ergonomie; Inzidenz von Rhinoliquorrhoe (Anzahl) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Jonathan Rychen;Jonathan Rychen, Dr. med.;Jonathan Rychen, Dr. med., Jonathan.Rychen@usb.ch, +41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2020-02115, ch20Rychen (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04584866 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available