Vergleich der halbsitzenden mit der liegenden Patienten-Position während der endoskopischen Hypophysen-Operation durch die Nase
Descrizione riassuntiva dello studio
Das Ziel der Studie ist, die Wirksamkeit der halbsitzenden Position mit der Standart-Position (flache Rückenlage) während der endoskopischen Hypophysen-Operation zu vergleichen. Es wird postuliert, dass eine Reduktion des Blutverlustes in halbsitzenden-Position erreicht werden kann.
(BASEC)
Intervento studiato
Die endoskopische Operation durch die Nase zur Entfernung von Hypophysen (Hirnanhangsdrüse)-Tumore wird standartmässig in flacher Rückenlage durchgeführt. Studien aus dem Hals-Nasen-Ohren (HNO) Gebiet haben gezeigt, dass der Blutverlust während endoskopischen Operationen an den Nasennebenhöhlen deutlich verringert werden kann, wenn der Oberkörper des Patienten auf 30° angehoben wird (halbsitzende Position). Das venöse Blut kann nämlich in dieser Position besser abfliessen. Dieses Prinzip kann auch für Hypophysen-Operationen genutzt werden. Der Vorteil dieser halbsitzenden Lagerung ist, dass der Hirndruck kleiner wird als in liegender Position, weil das Blut aus dem Gehirn besser zum Herzen abfliessen kann. Wenn der Hirndruck in halbsitzender Position geringer ist, kann man davon ausgehen, dass es während der Operation an der Hypophyse weniger blutet. Somit könnte auch der chirurgische Arbeitsfluss verbessert werden, die Operationszeit verkürzt werden und schlussendlich ein die Patientensicherheit verbessert werden. Zurzeit gibt es jedoch keine Daten, die diese Hypothese für die Hypophysen-Operationen bestätigen.
(BASEC)
Malattie studiate
Es können alle volljährigen Personen (18 Jahre und älter) teilnehmen, die sich einer endoskopische Hypophysen Operation unterziehen müssen.
(BASEC)
Es können alle volljährigen Personen (18 Jahre und älter) teilnehmen, die sich einer endoskopische Hypophysen Operation unterziehen müssen (BASEC)
Criteri di esclusione
- Patienten mit bekannten hämorrhagischen oder thrombophilen Störungen - Patienten mit Erkrankungen, die mit einem hohen zentralvenösen Druck einhergehen: kongestive Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), interstitielle Lungenerkrankung, Schwangerschaft. - Patienten mit schlechtem kardiopulmonalem Zustand (nicht in der Lage, 4 Stoffwechseläquivalente ohne Unterbrechung auszuführen (Treppensteigen)) (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. med Michel Röthlisberger
061 328 5448
michel.roethlisberger@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Informazioni generali
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,
+41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84
michel.roethlisberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,
+41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84
michel.roethlisberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
21.10.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04584866 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Semi-sitting versus supine Position in Endoscopic Skull Base Surgery (PosESS-Study) - Study protocol for a randomized-controlled single-blinded superiority trial (BASEC)
Titolo accademico
Halbsitzende versus supine Position in der endoskopischen Schädelbasis-Chirurgie (PosESS-Studie) - Studienprotokoll für eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Überlegenheitsstudie (ICTRP)
Titolo pubblico
Halbsitzende versus supine Position in der endoskopischen Schädelbasis-Chirurgie (ICTRP)
Malattie studiate
Hypophysenadenom (ICTRP)
Intervento studiato
Verfahren: Endonasale endoskopische Hypophysenchirurgie in halbsitzender Position. Verfahren: Endonasale endoskopische Hypophysenchirurgie in supiner Position. (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vermuteten hypophysären Pathologien, die für eine endoskopische
endonasale chirurgische Resektion geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten hämorrhagischen oder thrombophilen Störungen.
- Patienten mit Erkrankungen, die mit hohem zentralvenösem Druck assoziiert sind: kongestive
Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD),
interstitielle Lungenerkrankung, Schwangerschaft.
- Patienten mit schlechter kardiopulmonaler Verfassung (nicht in der Lage, 4 metabolische
Äquivalente ohne Unterbrechung (eine Treppe hinaufsteigen) zu leisten.) (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Intraoperativer Blutverlust; Häufigkeit der Unterbrechung des chirurgischen Arbeitsablaufs aufgrund von störendem Blut oder einer Blutung im Operationsfeld (Anzahl) (ICTRP)
Änderung des intraoperativen mittleren arteriellen Drucks (MAP); Menge an intravenös verabreichtem Flüssigkeit während der Operation (ml); Bedarf an vasoaktiven Medikamenten (Vasopressoren) (Anzahl); Inzidenz von Luftembolie (Anzahl); Operative Zeit (Minuten); Grad des Absteigens oder Prolaps des Diaphragma sellae in die selläre Höhle; Auftreten eines Liquor cerebrospinalis (CSF) Lecks während der Operation (bewertet durch den operierenden Neurochirurgen) (ja/nein); Chirurgische Ergonomie; Inzidenz von Rhinoliquorrhoe (Anzahl) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Jonathan Rychen;Jonathan Rychen, Dr. med.;Jonathan Rychen, Dr. med., Jonathan.Rychen@usb.ch, +41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel, (ICTRP)
ID secondari
2020-02115, ch20Rychen (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04584866 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile