ALCL-VBL: Studio clinico internazionale per bambine, bambini e adolescenti affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo dirischio standard
Résumé de l'étude
Il linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo (in breve: ALCL) fa parte dei tumori del sistemalinfatico, i linfomi non-Hodgkin. Gli ALCL rappresentano il terzo sottogruppo più comune. Senza trattamento, le cellule del linfoma si diffondono rapidamente nel corpo, motivo per cui è necessario iniziare un trattamento. Questo consiste in una chemioterapia combinata che viene somministrata nel corso di diverse degenze ospedaliere sull’arco di 5–6 mesi. ALCL-VBL è uno studio internazionale di ottimizzazione della terapia che studia il linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo in bambine, bambini e adolescenti. L’obiettivo principale è garantire che, con un trattamento a base di vinblastina, i pazienti e i pazienti del gruppo a rischio standard possano beneficiare di un trattamento di uguale efficacia che il trattamento standard attuale, limitando nettamente gli effetti collaterali e i rischi di effetti secondari tardivi.
(BASEC)
Intervention étudiée
Il medicamento di vinblastina viene somministrato direttamente in via intravenosa una volta alla settimana per i primi 18 mesi, poi ogni due settimane nell’arco degli ultimi sei mesi. Il trattamento dura quindi 24 mesi in totale . La terapia a base di vinblastina viene eseguita in maniera ambulatoriale, il che significa che un ricovero è necessario solo in caso di complicanze. Durante il trattamento ambulatoriale, è generalmente possibile andare a scuola, allenarsi, studiare o partecipare alla vita lavorativa.
Durante il trattamento vengono effettuati regolarmente degli esami, come esami radiologici, esami del sangue ed esami clinici generali. Al termine della terapia seguirà un follow-up.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo
(BASEC)
• Pazienti di età inferiore ai 18 anni • Nuova diagnosi di rischio standard di linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo • Dichiarazione di consenso scritta per la partecipazione allo studio (BASEC)
Critères d'exclusion
• Gravidanza o allattamento • Controindicazione per un trattamento con vinblastina • Chemioterapia già effettuata prima dell’inizio dello studio (con poche eccezioni) (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Bellinzona, Berne, Genève, Lausanne, Luzern, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
German Pediatric Oncology Group GPOH gGmbH Swiss Paediatric Oncology Group (SPOG)
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. med. Francesco Ceppi
+41 21 314 34 89
francesco.ceppi@clutterchuv.chCHUV - Centre hospitalier universitaire vaudois
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
12.12.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
International cooperative prospective study for children and adolescents with standard risk ALK-positive anaplastic large cell lymphoma (ALCL) estimating the efficacy of Vinblastine (BASEC)
Titre académique
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Titre public
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Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
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Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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