ALCL-VBL: Studio clinico internazionale per bambine, bambini e adolescenti affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo dirischio standard
Zusammenfassung der Studie
Il linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo (in breve: ALCL) fa parte dei tumori del sistemalinfatico, i linfomi non-Hodgkin. Gli ALCL rappresentano il terzo sottogruppo più comune. Senza trattamento, le cellule del linfoma si diffondono rapidamente nel corpo, motivo per cui è necessario iniziare un trattamento. Questo consiste in una chemioterapia combinata che viene somministrata nel corso di diverse degenze ospedaliere sull’arco di 5–6 mesi. ALCL-VBL è uno studio internazionale di ottimizzazione della terapia che studia il linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo in bambine, bambini e adolescenti. L’obiettivo principale è garantire che, con un trattamento a base di vinblastina, i pazienti e i pazienti del gruppo a rischio standard possano beneficiare di un trattamento di uguale efficacia che il trattamento standard attuale, limitando nettamente gli effetti collaterali e i rischi di effetti secondari tardivi.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Il medicamento di vinblastina viene somministrato direttamente in via intravenosa una volta alla settimana per i primi 18 mesi, poi ogni due settimane nell’arco degli ultimi sei mesi. Il trattamento dura quindi 24 mesi in totale . La terapia a base di vinblastina viene eseguita in maniera ambulatoriale, il che significa che un ricovero è necessario solo in caso di complicanze. Durante il trattamento ambulatoriale, è generalmente possibile andare a scuola, allenarsi, studiare o partecipare alla vita lavorativa.
Durante il trattamento vengono effettuati regolarmente degli esami, come esami radiologici, esami del sangue ed esami clinici generali. Al termine della terapia seguirà un follow-up.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo
(BASEC)
• Pazienti di età inferiore ai 18 anni • Nuova diagnosi di rischio standard di linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo • Dichiarazione di consenso scritta per la partecipazione allo studio (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Gravidanza o allattamento • Controindicazione per un trattamento con vinblastina • Chemioterapia già effettuata prima dell’inizio dello studio (con poche eccezioni) (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Genf, Lausanne, Luzern, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
German Pediatric Oncology Group GPOH gGmbH Swiss Paediatric Oncology Group (SPOG)
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. Francesco Ceppi
+41 21 314 34 89
francesco.ceppi@clutterchuv.chCHUV - Centre hospitalier universitaire vaudois
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
12.12.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
International cooperative prospective study for children and adolescents with standard risk ALK-positive anaplastic large cell lymphoma (ALCL) estimating the efficacy of Vinblastine (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar