ALCL-VBL: Studio clinico internazionale per bambine, bambini e adolescenti affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo dirischio standard
Summary description of the study
Il linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo (in breve: ALCL) fa parte dei tumori del sistemalinfatico, i linfomi non-Hodgkin. Gli ALCL rappresentano il terzo sottogruppo più comune. Senza trattamento, le cellule del linfoma si diffondono rapidamente nel corpo, motivo per cui è necessario iniziare un trattamento. Questo consiste in una chemioterapia combinata che viene somministrata nel corso di diverse degenze ospedaliere sull’arco di 5–6 mesi. ALCL-VBL è uno studio internazionale di ottimizzazione della terapia che studia il linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo in bambine, bambini e adolescenti. L’obiettivo principale è garantire che, con un trattamento a base di vinblastina, i pazienti e i pazienti del gruppo a rischio standard possano beneficiare di un trattamento di uguale efficacia che il trattamento standard attuale, limitando nettamente gli effetti collaterali e i rischi di effetti secondari tardivi.
(BASEC)
Intervention under investigation
Il medicamento di vinblastina viene somministrato direttamente in via intravenosa una volta alla settimana per i primi 18 mesi, poi ogni due settimane nell’arco degli ultimi sei mesi. Il trattamento dura quindi 24 mesi in totale . La terapia a base di vinblastina viene eseguita in maniera ambulatoriale, il che significa che un ricovero è necessario solo in caso di complicanze. Durante il trattamento ambulatoriale, è generalmente possibile andare a scuola, allenarsi, studiare o partecipare alla vita lavorativa.
Durante il trattamento vengono effettuati regolarmente degli esami, come esami radiologici, esami del sangue ed esami clinici generali. Al termine della terapia seguirà un follow-up.
(BASEC)
Disease under investigation
Linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo
(BASEC)
• Pazienti di età inferiore ai 18 anni • Nuova diagnosi di rischio standard di linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo • Dichiarazione di consenso scritta per la partecipazione allo studio (BASEC)
Exclusion criteria
• Gravidanza o allattamento • Controindicazione per un trattamento con vinblastina • Chemioterapia già effettuata prima dell’inizio dello studio (con poche eccezioni) (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Geneva, Lausanne, Luzern, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
German Pediatric Oncology Group GPOH gGmbH Swiss Paediatric Oncology Group (SPOG)
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Francesco Ceppi
+41 21 314 34 89
francesco.ceppi@clutterchuv.chCHUV - Centre hospitalier universitaire vaudois
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
12.12.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
International cooperative prospective study for children and adolescents with standard risk ALK-positive anaplastic large cell lymphoma (ALCL) estimating the efficacy of Vinblastine (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available