Étude de mise en œuvre d’un traitement restrictif à la dexaméthasone chez les patients atteints de tumeurs cérébrales
Résumé de l'étude
Les tumeurs cérébrales peuvent provoquer une réaction sur les tissus cérébraux environnants (irritation), ce qui petu entrainer des déficits neurologiques. La cortisone (généralement de la dexaméthasone) peut être administrée pour soulager l’irritation cérébrale et réduire la pression sur le cerveau par la tumeur à court terme. En Suisse, la dexaméthasone est un médicament standard approuvé pour les patients atteints de tumeurs cérébrales. Ainsi, la dexaméthasone est couramment administrée avant l’intervention chirurgicale afin de réduire la pression et l’irritation causées par la tumeur. Cependant, la pratique clinique montre que les tumeurs cérébrales ne causent pas nécessairement de déficits neurologiques, d’hypertension intracrânienne ou de forte irritation des tissus environnants. La dexaméthasone a également de nombreux effets secondaires. En particulier, elle entraine une forte inhibition du système immunitaire, une augmentation de la glycémie et une mauvaise cicatrisation des plaies. En outre, les premières études cliniques montrent que les patients traités à la dexaméthasone ont un temps de survie plus court. Par conséquent, les patients atteints de tumeurs cérébrales qui ne provoquent pas d’irritation ou de pression significative sur les tissus environnants n’ont pas besoin de dexaméthasone et peuvent même bénéficier de sa non-administration. Cette étude est conduite à l'Hôpital Universitaire de Berne.Tous les patients inclus seront traités sans dexaméthasone ou avec un minimum de dexaméthasone. Il est prévu d’inclure 50 patients dans les deux prochaines années. Pour vous, en tant que patient, l'étude se poursuivra pendant la période d'hospitalisation dans notre clinique et pendant 30 jours après votre sortie. Après l’inclusion dans l’étude, tout traitement préexistant à la dexaméthasone sera interrompu et les antécédents médicaux seront enregistrés. Pendant le séjour dans notre Service, un examen physique est effectué dans le cadre des visites
(BASEC)
Intervention étudiée
L'objectif de l'étude est de déterminer si le traitement neurochirurgical des tumeurs cérébrales chez certains patients peut être effectué sans administration supplémentaire ou seulement avec un minimum de dexaméthasone (cortisone).
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Patients atteints d'une tumeur cérébrale
(BASEC)
- les patients diangostiqués avec une tumeur cérébrale, et pour lesquels une intervention neurochirurgicale est prévue. - patients entre 18 et 90 ans - Consentement à participer à l'étude (BASEC)
Critères d'exclusion
- les patients présentant des signes et symptômes d’une augmentation de la pression intracranienne provoquée par le volume de la tumeur - les patients qui ont déjà reçu de la dexaméthasone pendant plus de trois jours - les femmes enceintes ou en période d’allaitement (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Inselspital Bern, Universitätsklinik für Neurochirurgie
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Johannes Goldberg
+41316322409
johannes.goldberg@clutterinsel.chInselspital Bern, Universitätsklinik für Neurochirurgie
(BASEC)
Informations générales
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
johannes.goldberg@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations générales
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
+41316322409
johannes.goldberg@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
johannes.goldberg@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
05.05.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04266977 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Restrictive use of dexamethasone in glioblastoma (BASEC)
Titre académique
Utilisation restrictive de la dexaméthasone dans le glioblastome (ICTRP)
Titre public
Utilisation restrictive de la dexaméthasone dans le glioblastome (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
GlioblastomeDexaméthasoneStéroïdes (ICTRP)
Intervention étudiée
Médicament : Dexaméthasone (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
- Lésion supratentorielle nouvellement diagnostiquée avec rehaussement au contraste suspecte de glioblastome
sans effet de masse majeur, pouvant être soumise à une résection chirurgicale
- Âge de 18 à 90 ans
- Déviation médiane = 3 mm
- GCS = 14
- NIHSS = 3
- Consentement éclairé écrit fourni
Critères d'exclusion :
- Lésions infratentorielles, lésions du tronc cérébral, lésions multifocales
- Traitement par stéroïdes pendant >1 jour avant l'inclusion
- Besoin de traitement par stéroïdes en raison de toute autre maladie
- Contre-indications à l'administration de dexaméthasone
- Grossesse ou allaitement (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Taux d'échec du régime restrictif de DEX (ICTRP)
Complication neurologique ou systémique secondaire ; Dosage cumulatif de dexaméthasone ; Échelle nationale des accidents vasculaires cérébraux des Instituts nationaux de la santé (NIHSS) au fil du temps de la période d'étude ; Échelle de coma de Glasgow (GCS) au fil du temps de la période d'étude et corrélation avec le médicament stéroïdien ; Volume de la tumeur rehaussée au contraste sur l'IRM préopératoire ; Volume de la tumeur rehaussée au contraste sur l'IRM postopératoire ; Volume d'œdème sur l'IRM préopératoire et corrélation avec le médicament stéroïdien ; Volume d'œdème sur l'IRM postopératoire ; Temps jusqu'au début du traitement adjuvant ; Taux de réopérations ; Cause des réopérations (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Andreas Raabe, MD;Johannes Goldberg, MD, johannes.goldberg@insel.ch, +41316322409, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery, (ICTRP)
ID secondaires
RESDEX (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04266977 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible