Studie zur Implementierung eines restriktiven Dexamethason Behandlungsregimes in Hirntumor- Patienten
Zusammenfassung der Studie
Grosse Hirntumore können durch Druck auf umliegende Hirnareale zu einer Umgebungsreaktion (Reizung) und neurologischen Ausfällen führen. Gegen die Reizung des Gehirnes und zur kurzfristigen Reduzierung des Druckes kann Kortison verabreicht werden (in der Regel Dexamethason). Dexamethason ist ein in der Schweiz zugelassenes Standardmedikament für Patienten mit Hirntumor. Es ist daher üblich das bereits vor einer Operation Dexamethason verabreicht wird um den Druck und die Reizung durch den Tumor zu reduzieren. Jedoch haben nicht alle Patienten welche unter einem Hirntumor leiden, neurologische Ausfälle oder eine Reizung des umliegenden Gewebes. Dexamethason hat viele Nebenwirkungen. Insbesondere eine ausgeprägte Hemmung des Immunsystems, Anstieg des Blutzuckers und Verschlechterung der Wundheilung. Ausserdem zeigen erste klinische Studien, dass Patienten, welche mit Dexamethason behandelt werden eine kürzere Überlebenszeit haben. Es wird daher angenommen, dass Patienten mit Hirntumoren, welche keine Reizung des umliegenden Gewebes oder Druck ausüben, keine Behandlung mit Dexamethason benötigen und sogar davon profitieren können. Nach Aufnahme in die Studie wird eine eventuell vorbestehende Therapie mit Dexamethason gestoppt und die Krankengeschichte erfasst. Während des Aufenthaltes in unserer Klinik wird im Rahmen der standardmässigen täglichen Visiten durch Ärzte und Pflege eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Hierbei wird darauf geachtet ob sich Zeichen der Umgebungsreizung oder des Druckes durch den Tumor zeigen. Auch auf eine mögliche Reizung des Hirngewebes nach der Operation wird geachtet. Sollten sich diese Zeichen bestätigen, wird Dexamethason verabreicht.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Ziel der Studie ist es zu untersuchen ob die neurochirurgische Behandlung von Hirntumoren bei bestimmten Patienten ohne zusätzliche Verabreichung von Dexamethason (Kortison), oder nur einem Minimum, (Dexamethason) durchgeführt werden kann.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Patienten mit einem Hirntumor
(BASEC)
- Patienten mit einem neu diagnostizierter Tumor des Großhirnes bei welchen eine Operation geplant ist - zwischen 18 - 90 Jahre - Einwilligung zur Studienteilnahme (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patienten mit Zeichen und Symptome des Hirndruckes durch den Tumor - Patienten welche bereits länger als drei Tage Dexamethason erhalten haben - Frauen die schwanger sind oder stillen (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Inselspital Bern, Universitätsklinik für Neurochirurgie
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Johannes Goldberg
+41316322409
johannes.goldberg@clutterinsel.chInselspital Bern, Universitätsklinik für Neurochirurgie
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
johannes.goldberg@clutterinsel.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
+41316322409
johannes.goldberg@clutterinsel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
johannes.goldberg@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
05.05.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04266977 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Restrictive use of dexamethasone in glioblastoma (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eingeschränkte Verwendung von Dexamethason bei Glioblastom (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eingeschränkte Verwendung von Dexamethason bei Glioblastom (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
GlioblastomDexamethasonSteroid (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Dexamethason (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte supratentoriale kontrastverstärkende Läsion, die verdächtig auf Glioblastom ist
ohne wesentlichen Masseneffekt, geeignet für eine chirurgische Resektion
- Alter 18 - 90 Jahre
- Mittellinienverschiebung = 3 mm
- GCS = 14
- NIHSS = 3
- Schriftliche informierte Einwilligung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Infratentoriale Läsionen, Hirnstammläsionen, multifokale Läsionen
- Therapie mit Steroiden für >1 Tag vor dem Einschluss
- Notwendigkeit einer Behandlung mit Steroiden aufgrund einer anderen Erkrankung
- Kontraindikationen für die Verabreichung von Dexamethason
- Schwangerschaft oder Stillzeit (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Ausfallrate des restriktiven DEX-Regimes (ICTRP)
Sekundäre neurologische oder systemische Komplikationen;Kumulative Dexamethason-Dosierung;National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) über die Studiendauer;Glasgow Coma Scale (GCS) über die Studiendauer und Korrelation mit Steroidmedikation;Volumen des kontrastverstärkenden Tumors in der präoperativen MRT;Volumen des kontrastverstärkenden Tumors in der postoperativen MRT;Volumen des Ödems in der präoperativen MRT und Korrelation mit Steroidmedikation;Volumen des Ödems in der postoperativen MRT;Zeit bis zum Beginn der adjuvanten Behandlung;Rate der Wiederoperationen;Ursache der Wiederoperationen (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Andreas Raabe, MD;Johannes Goldberg, MD, johannes.goldberg@insel.ch, +41316322409, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery, (ICTRP)
Sekundäre IDs
RESDEX (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04266977 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar