Multizentrische, prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie nach der Marktzulassung mit dem Fotona Smooth Erbium:YAG Laser zur Behandlung von Belastungsinkontinenz
Résumé de l'étude
In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Lasertherapie bei Belastungsinkontinenz untersuchen. Erste klinische Studien zeigten, dass es sich dabei um ein einfaches, wirksames und sicheres Verfahren handelt. Studienpatientinnen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Zwei Drittel der Patientinnen erhalten die aktive Lasertherapie, ein Drittel wird mit einem Schein-Laser behandelt, damit wir den Unterschied feststellen können. Die Patientinnen wissen während der Behandlungsphase nicht, in welche Gruppe sie eingeteilt wurden, jedoch wird den Schein-therapierten Patientinnen nach der ersten abgeschlossenen Behandlungsphase die aktive Lasertherapie im Rahmen der Studie angeboten. Die Lasertherapie erfolg in drei Sitzungen à je ca. 30 Minuten. Sechs und 12 Monate nach der Behandlung erfolgt jeweils eine Nachkontrolle.
(BASEC)
Intervention étudiée
Lasertherapie: Insgesamt sind drei Lasersitzungen im Abstand von je sechs Wochen vorgesehen. Eine Laserbehandlung erfolgt in drei Schritten: Laserung der vorderen Scheidenwand, Laserung der gesamten Scheidenwand, Laserung der äusseren Region um den Scheideneingang.
Scheintherapie: der Ablauf ist gleich, aber eine spezielle Einstellung am Lasergerät blockiert den Laserstrahl komplett, sodass dieser keinen Effekt hat.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Inkontinenz, Belastungsinkontinenz
(BASEC)
Frauen, 18 Jahre und älter, diagnostizierte Belastungsinkontinenz, bisher erfolglose konservative Therapie der Belastungsinkontinenz (BASEC)
Critères d'exclusion
Schwangerschaft, starkes Übergewicht, eine Form von Blasenpathologie, schwere Senkung (BASEC)
Lieu de l’étude
Autre
(BASEC)
Frauenfeld
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Volker Viereck, Kantonsspital Frauenfeld
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Volker Viereck
+41 52 723 70 60
blasenzentrum.ksf@clutterstgag.chKantonsspital Frauenfeld
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
06.01.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03996070 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Multicenter, Post-market, Prospective, Randomized, Sham-Controlled Trial of FotonaSmooth Erbium:YAG Laser in the Treatment of Stress Urinary Incontinence (BASEC)
Titre académique
Randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Fotona Smooth Erbium Yag Laserbehandlung von Stressharninkontinenz (ICTRP)
Titre public
VESPER: Studie zur Stressharninkontinenz (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Stressharninkontinenz bei Frauen
(ICTRP)
Intervention étudiée
Verfahren: Lasertherapie
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien: 1. Erwachsene Frauen, 18 Jahre oder älter 2. Klinische und UDS-Diagnose von Stressharninkontinenz 3. SUI im 1-Stunden-Pad-Gewichtstest zwischen 2g und 25g (SUI I: 2-10g, SUI II: 11-25g) 4. Keine signifikante Verbesserung der Harninkontinenz nach mindestens einer vorherigen konservativen Behandlung, wie z.B. Beckenbodenmuskeltraining Ausschlusskriterien: 1. Vorbestehende Blasenpathologie einschließlich vorheriger Strahlentherapie 2. Schwangerschaft 3. BMI>35 4. Radikale Beckenoperation oder vorherige Inkontinenzoperation 5. Harnwegsinfektion oder andere aktive Infektionen der Harnwege oder Blase 6. SUI im 1-Stunden-Pad-Gewichtstest >25g (SUI III: >25g) 7. Jede Form des Beckenorganprolaps größer als Stadium 2, gemäß POP-Q 8. Diagnose einer Dranginkontinenz 9. Diagnose von Kollagenstörungen z.B. benigne Gelenkhypermobilität / Elhers-Danlos / Marfans usw. 10. Unvollständige Blasenentleerung 11. Vesikovaginalfistel 12. Stuhlinkontinenz 13. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Nachsorgeplan zu erfüllen 14. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben 15. Nichteinhaltung der Tagebuchanforderungen während der verlängerten Baseline-Phase
Minimales Alter: 18 Jahre
Maximales Alter: N/A
Geschlecht: Weiblich (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Bewertung des 1-Stunden-Pad-Gewichtstests
(ICTRP)
Änderung des 1-Stunden-Pad-Gewichtstests von der Basislinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Änderung des Husten-Stresstests von der Basislinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Änderung des Husten-Stresstests von der Basislinie bis 6 Monate nach der Behandlung
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) von der Basislinie bis 12 Monate nach der Behandlung
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) von der Basislinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Schmerzanalyse auf visueller Analogskala
Globale Patienteneinschätzung der Verbesserung (PGII) nach 12 Monaten nach der Behandlung
Globale Patienteneinschätzung der Verbesserung (PGII) nach 6 Monaten nach der Behandlung
Fragebogen zur sexuellen Funktion bei Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) von der Basislinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Fragebogen zur sexuellen Funktion bei Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) von der Basislinie bis 6 Monate nach der Behandlung
(ICTRP)
Date d'enregistrement
28.03.2019 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.09.2019 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
2019-FAM-01 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03996070 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible