Multizentrische, prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie nach der Marktzulassung mit dem Fotona Smooth Erbium:YAG Laser zur Behandlung von Belastungsinkontinenz
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Lasertherapie bei Belastungsinkontinenz untersuchen. Erste klinische Studien zeigten, dass es sich dabei um ein einfaches, wirksames und sicheres Verfahren handelt. Studienpatientinnen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Zwei Drittel der Patientinnen erhalten die aktive Lasertherapie, ein Drittel wird mit einem Schein-Laser behandelt, damit wir den Unterschied feststellen können. Die Patientinnen wissen während der Behandlungsphase nicht, in welche Gruppe sie eingeteilt wurden, jedoch wird den Schein-therapierten Patientinnen nach der ersten abgeschlossenen Behandlungsphase die aktive Lasertherapie im Rahmen der Studie angeboten. Die Lasertherapie erfolg in drei Sitzungen à je ca. 30 Minuten. Sechs und 12 Monate nach der Behandlung erfolgt jeweils eine Nachkontrolle.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Lasertherapie: Insgesamt sind drei Lasersitzungen im Abstand von je sechs Wochen vorgesehen. Eine Laserbehandlung erfolgt in drei Schritten: Laserung der vorderen Scheidenwand, Laserung der gesamten Scheidenwand, Laserung der äusseren Region um den Scheideneingang.
Scheintherapie: der Ablauf ist gleich, aber eine spezielle Einstellung am Lasergerät blockiert den Laserstrahl komplett, sodass dieser keinen Effekt hat.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Inkontinenz, Belastungsinkontinenz
(BASEC)
Frauen, 18 Jahre und älter, diagnostizierte Belastungsinkontinenz, bisher erfolglose konservative Therapie der Belastungsinkontinenz (BASEC)
Ausschlusskriterien
Schwangerschaft, starkes Übergewicht, eine Form von Blasenpathologie, schwere Senkung (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Frauenfeld
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Volker Viereck, Kantonsspital Frauenfeld
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Volker Viereck
+41 52 723 70 60
blasenzentrum.ksf@clutterstgag.chKantonsspital Frauenfeld
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.01.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03996070 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Multicenter, Post-market, Prospective, Randomized, Sham-Controlled Trial of FotonaSmooth Erbium:YAG Laser in the Treatment of Stress Urinary Incontinence (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Fotona Smooth Erbium Yag Laserbehandlung von Stressharninkontinenz (ICTRP)
Öffentlicher Titel
VESPER: Studie zur Stressharninkontinenz (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Stressharninkontinenz bei Frauen
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verfahren: Lasertherapie
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien: 1. Erwachsene Frauen, 18 Jahre oder älter 2. Klinische und UDS-Diagnose von Stressharninkontinenz 3. SUI im 1-Stunden-Pad-Gewichtstest zwischen 2g und 25g (SUI I: 2-10g, SUI II: 11-25g) 4. Keine signifikante Verbesserung der Harninkontinenz nach mindestens einer vorherigen konservativen Behandlung, wie z.B. Beckenbodenmuskeltraining Ausschlusskriterien: 1. Vorbestehende Blasenpathologie einschließlich vorheriger Strahlentherapie 2. Schwangerschaft 3. BMI>35 4. Radikale Beckenoperation oder vorherige Inkontinenzoperation 5. Harnwegsinfektion oder andere aktive Infektionen der Harnwege oder Blase 6. SUI im 1-Stunden-Pad-Gewichtstest >25g (SUI III: >25g) 7. Jede Form des Beckenorganprolaps größer als Stadium 2, gemäß POP-Q 8. Diagnose einer Dranginkontinenz 9. Diagnose von Kollagenstörungen z.B. benigne Gelenkhypermobilität / Elhers-Danlos / Marfans usw. 10. Unvollständige Blasenentleerung 11. Vesikovaginalfistel 12. Stuhlinkontinenz 13. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Nachsorgeplan zu erfüllen 14. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben 15. Nichteinhaltung der Tagebuchanforderungen während der verlängerten Baseline-Phase
Minimales Alter: 18 Jahre
Maximales Alter: N/A
Geschlecht: Weiblich (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Bewertung des 1-Stunden-Pad-Gewichtstests
(ICTRP)
Änderung des 1-Stunden-Pad-Gewichtstests von der Basislinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Änderung des Husten-Stresstests von der Basislinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Änderung des Husten-Stresstests von der Basislinie bis 6 Monate nach der Behandlung
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) von der Basislinie bis 12 Monate nach der Behandlung
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) von der Basislinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Schmerzanalyse auf visueller Analogskala
Globale Patienteneinschätzung der Verbesserung (PGII) nach 12 Monaten nach der Behandlung
Globale Patienteneinschätzung der Verbesserung (PGII) nach 6 Monaten nach der Behandlung
Fragebogen zur sexuellen Funktion bei Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) von der Basislinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Fragebogen zur sexuellen Funktion bei Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) von der Basislinie bis 6 Monate nach der Behandlung
(ICTRP)
Registrierungsdatum
28.03.2019 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.09.2019 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
2019-FAM-01 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03996070 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar