Multizentrische, prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie nach der Marktzulassung mit dem Fotona Smooth Erbium:YAG Laser zur Behandlung von Belastungsinkontinenz
Summary description of the study
In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Lasertherapie bei Belastungsinkontinenz untersuchen. Erste klinische Studien zeigten, dass es sich dabei um ein einfaches, wirksames und sicheres Verfahren handelt. Studienpatientinnen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Zwei Drittel der Patientinnen erhalten die aktive Lasertherapie, ein Drittel wird mit einem Schein-Laser behandelt, damit wir den Unterschied feststellen können. Die Patientinnen wissen während der Behandlungsphase nicht, in welche Gruppe sie eingeteilt wurden, jedoch wird den Schein-therapierten Patientinnen nach der ersten abgeschlossenen Behandlungsphase die aktive Lasertherapie im Rahmen der Studie angeboten. Die Lasertherapie erfolg in drei Sitzungen à je ca. 30 Minuten. Sechs und 12 Monate nach der Behandlung erfolgt jeweils eine Nachkontrolle.
(BASEC)
Intervention under investigation
Lasertherapie: Insgesamt sind drei Lasersitzungen im Abstand von je sechs Wochen vorgesehen. Eine Laserbehandlung erfolgt in drei Schritten: Laserung der vorderen Scheidenwand, Laserung der gesamten Scheidenwand, Laserung der äusseren Region um den Scheideneingang.
Scheintherapie: der Ablauf ist gleich, aber eine spezielle Einstellung am Lasergerät blockiert den Laserstrahl komplett, sodass dieser keinen Effekt hat.
(BASEC)
Disease under investigation
Inkontinenz, Belastungsinkontinenz
(BASEC)
Frauen, 18 Jahre und älter, diagnostizierte Belastungsinkontinenz, bisher erfolglose konservative Therapie der Belastungsinkontinenz (BASEC)
Exclusion criteria
Schwangerschaft, starkes Übergewicht, eine Form von Blasenpathologie, schwere Senkung (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Frauenfeld
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Volker Viereck, Kantonsspital Frauenfeld
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Volker Viereck
+41 52 723 70 60
blasenzentrum.ksf@clutterstgag.chKantonsspital Frauenfeld
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
06.01.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03996070 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Multicenter, Post-market, Prospective, Randomized, Sham-Controlled Trial of FotonaSmooth Erbium:YAG Laser in the Treatment of Stress Urinary Incontinence (BASEC)
Academic title
Randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Fotona Smooth Erbium Yag Laserbehandlung von Stressharninkontinenz (ICTRP)
Public title
VESPER: Studie zur Stressharninkontinenz (ICTRP)
Disease under investigation
Stressharninkontinenz bei Frauen
(ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: Lasertherapie
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien: 1. Erwachsene Frauen, 18 Jahre oder älter 2. Klinische und UDS-Diagnose von Stressharninkontinenz 3. SUI im 1-Stunden-Pad-Gewichtstest zwischen 2g und 25g (SUI I: 2-10g, SUI II: 11-25g) 4. Keine signifikante Verbesserung der Harninkontinenz nach mindestens einer vorherigen konservativen Behandlung, wie z.B. Beckenbodenmuskeltraining Ausschlusskriterien: 1. Vorbestehende Blasenpathologie einschließlich vorheriger Strahlentherapie 2. Schwangerschaft 3. BMI>35 4. Radikale Beckenoperation oder vorherige Inkontinenzoperation 5. Harnwegsinfektion oder andere aktive Infektionen der Harnwege oder Blase 6. SUI im 1-Stunden-Pad-Gewichtstest >25g (SUI III: >25g) 7. Jede Form des Beckenorganprolaps größer als Stadium 2, gemäß POP-Q 8. Diagnose einer Dranginkontinenz 9. Diagnose von Kollagenstörungen z.B. benigne Gelenkhypermobilität / Elhers-Danlos / Marfans usw. 10. Unvollständige Blasenentleerung 11. Vesikovaginalfistel 12. Stuhlinkontinenz 13. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Nachsorgeplan zu erfüllen 14. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben 15. Nichteinhaltung der Tagebuchanforderungen während der verlängerten Baseline-Phase
Minimales Alter: 18 Jahre
Maximales Alter: N/A
Geschlecht: Weiblich (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Bewertung des 1-Stunden-Pad-Gewichtstests
(ICTRP)
Änderung des 1-Stunden-Pad-Gewichtstests von der Basislinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Änderung des Husten-Stresstests von der Basislinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Änderung des Husten-Stresstests von der Basislinie bis 6 Monate nach der Behandlung
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) von der Basislinie bis 12 Monate nach der Behandlung
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) von der Basislinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Schmerzanalyse auf visueller Analogskala
Globale Patienteneinschätzung der Verbesserung (PGII) nach 12 Monaten nach der Behandlung
Globale Patienteneinschätzung der Verbesserung (PGII) nach 6 Monaten nach der Behandlung
Fragebogen zur sexuellen Funktion bei Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) von der Basislinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Fragebogen zur sexuellen Funktion bei Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) von der Basislinie bis 6 Monate nach der Behandlung
(ICTRP)
Registration date
28.03.2019 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.09.2019 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
2019-FAM-01 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03996070 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available