Informations générales
  • Catégorie de maladie Autre (BASEC)
  • État du recrutement recrutement terminé (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    Genève
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Dervilla Bermingham dbermingham@spineart.com (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 04.04.2025 ICTRP: N/A
  • Date de mise à jour 04.04.2025 14:10
HumRes49068 | SNCTP000003617 | BASEC2018-02376

SPECT/CT evaluation of early signs of intervertebral fusion after lumbar arthrodesis with a new titanium implant.

  • Catégorie de maladie Autre (BASEC)
  • État du recrutement recrutement terminé (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    Genève
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Dervilla Bermingham dbermingham@spineart.com (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 04.04.2025 ICTRP: N/A
  • Date de mise à jour 04.04.2025 14:10

Résumé de l'étude

Lumbar arthrodesis is a surgical procedure that involves permanently fusing one or more painful vertebrae in the lumbar spine together to eliminate their movements and ensure they behave as a single, solid bone. Thus, it can be said that lumbar arthrodesis corresponds to the fusion between several adjacent vertebrae. The main objective of this study is to evaluate the fusion rate achieved using a porous titanium cage (Juliet-TI® - Spineart).

(BASEC)

Intervention étudiée

The 2 SPECT scans will be performed using an optimized radiological dose that will target exclusively the operated region. These scans will allow us to assess the stability of the lumbar region and the intervertebral fusion after surgery.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

This study is aimed at adult patients who have reached skeletal maturity and require intervertebral fusion at one or two adjacent levels, located between the lumbar vertebra L2 and the sacral vertebra S1. The study is open to all patients for whom a titanium cage (Juliet-TI® - Spineart) has been considered in the preoperative phase for the treatment of the following conditions: • Symptomatic degenerative disc disease • Spondylolisthesis due to isthmic lysis • Degenerative spondylolisthesis Grade I.

(BASEC)

Critères de participation
- Patient with mature skeletal age - Patient treated with JULIET-TI cage at 1 or 2 levels between L2 and S1 - Patient with symptomatic degenerative spinal disease, isthmic spondylolisthesis, or degenerative spondylolisthesis Grade I - Non-smokers or patients who have stopped smoking for at least 3 months (BASEC)

Critères d'exclusion
- Patient with previous lumbar surgery between L2-S1 - Patient known for spinal fractures between L2-S1 - Patient with osteoporosis and cancer - Smoker - Spondylolisthesis Grade II or higher - Patient known for metal sensitivity - Patient known for psychiatric disorders - Patient known for neuromuscular or neurovascular diseases - Pregnant patient (not planned for the next 6 months) (BASEC)

Lieu de l’étude

Genève

(BASEC)

non disponible

Sponsor

Spineart SA

(BASEC)

Contact pour plus d'informations sur l'étude

Personne de contact en Suisse

Dervilla Bermingham

0041225701262

dbermingham@spineart.com

Spineart SA

(BASEC)

Informations scientifiques

non disponible

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Commission cantonale d'éthique de Genève

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

06.01.2020

(BASEC)


Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Evaluation by SPECT CT of early signs of interbody fusion following lumbar arthrodesis using a porous Titanium cage (BASEC)

Titre académique
non disponible

Titre public
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Maladie en cours d'investigation
non disponible

Intervention étudiée
non disponible

Type d'essai
non disponible

Plan de l'étude
non disponible

Critères d'inclusion/exclusion
non disponible

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible

non disponible

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
non disponible

ID secondaires
non disponible

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
non disponible


Résultats de l'essai

Résumé des résultats

non disponible

Lien vers les résultats dans le registre primaire

non disponible