Alternativa non antibiotica nella profilassi delle infezioni urinarie ricorrenti - AlP-FrUiT

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04095572 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Non-antimicrobial alternative in prophylaxis of recurrent urinary tract infections: a prospective, randomised-controlled, double-blinded, multicentre study. (BASEC)

Titre académique
Alternativa non antimicrobica nella Profilassi delle Infezioni Urinarie Ricorrenti: uno Studio Prospective, Randomizzato-controllato, Doppio cieco, Multicentrico (ICTRP)

Titre public
Profillassi Alternativa nelle Infezioni Urinarie Ricorrenti Femminili (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Infezioni delle Vie UrinarieInfezione delle Vie Urinarie (IVU) (ICTRP)

Intervention étudiée
Farmaco: instillazione intravescicale con HA-CSFarmaco: instillazione intravescicale di acqua purificata sterile (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Investigatore, Valutatore degli Esiti). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:

- Storia documentata di rIVU, definita come = 3 episodi di IVU (non) complicata
documentata da coltura urinaria con isolamento di =103 cfu/ml di un patogeno
identificato nell'ultimo anno con sintomi clinici OPPURE 2 episodi negli ultimi 6 mesi

Criteri di Esclusione:

- Mancanza di consenso informato

- IVU concomitante (< 7 giorni prima della randomizzazione)

- Profilassi antimicrobica in corso (ad es. per rIVU o per qualsiasi altro motivo come
endocardite, pazienti trapiantati sotto immunosoppressione)

- Strategia profilattica in corso (ad es. profilassi immunoattiva)

- Anomalia urogenitale documentata (ad es. volume residuo post minzionale significativo
(>50 ml), stenosi uretrale, diverticoli uretrali, calcoli urinari, reflusso,
neoplasia urinaria), dispositivo urologico (ad es. catetere, stent ureterale) o disturbo
del pavimento pelvico sintomatico (ad es. prolasso genitale stadio = II)

- Malattia concomitante (cioè insufficienza renale, diabete mellito, uso di corticosteroidi)

- Chirurgia urogenitale urologica o ginecologica < 6 settimane

- Allergia nota al farmaco in studio

- Uso di spermicidi o dispositivo intrauterino

- Gravidanza (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Tasso di IVU sintomatiche (basato sulla diagnosi clinica) che necessitano di trattamento con antimicrobici (ICTRP)

IVU sintomatica (basata sulla diagnosi clinica supportata da batteriuria misurata di =103 cfu/ml) trattata con antimicrobici;Sintomi di IVU secondo il Punteggio dei Sintomi della Cistite Acuta (ACSS) (numero cumulativo di ciascun sintomo);Tempo di recidiva di IVU (come giorni tra randomizzazione e la prima IVU ricorrente);Batteriuria asintomatica di =105 cfu/ml;Rilevamento di batteri multiresistenti nella coltura urinaria (3Batteri gram negativi multiresistenti (MRGN), 4MRGN);Dosi giornaliere definite (DDD) di antibiotici prescritte (somma cumulativa di DDD);Cambiamento nella Scala dei Sintomi di Dolore Pelvico e Urgenza/Frequenza (PUF);Cambiamento nel punteggio della Qualità della Vita Short Form (SF)-36 (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
IBSA Institut Biochimique SA (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Kathrin Bausch, Dr. med;Kathrin Bausch, Dr. med, kathrin.bausch@usb.ch, +41 61 265 72 80, Department of Urology, University Hospital Basel, (ICTRP)

ID secondaires
2019-01377, me19Bausch (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04095572 (ICTRP)