Alternativa non antibiotica nella profilassi delle infezioni urinarie ricorrenti - AlP-FrUiT

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT04095572 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Non-antimicrobial alternative in prophylaxis of recurrent urinary tract infections: a prospective, randomised-controlled, double-blinded, multicentre study. (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Alternativa non antimicrobica nella Profilassi delle Infezioni Urinarie Ricorrenti: uno Studio Prospective, Randomizzato-controllato, Doppio cieco, Multicentrico (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Profillassi Alternativa nelle Infezioni Urinarie Ricorrenti Femminili (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Infezioni delle Vie UrinarieInfezione delle Vie Urinarie (IVU) (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Farmaco: instillazione intravescicale con HA-CSFarmaco: instillazione intravescicale di acqua purificata sterile (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Investigatore, Valutatore degli Esiti). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:

- Storia documentata di rIVU, definita come = 3 episodi di IVU (non) complicata
documentata da coltura urinaria con isolamento di =103 cfu/ml di un patogeno
identificato nell'ultimo anno con sintomi clinici OPPURE 2 episodi negli ultimi 6 mesi

Criteri di Esclusione:

- Mancanza di consenso informato

- IVU concomitante (< 7 giorni prima della randomizzazione)

- Profilassi antimicrobica in corso (ad es. per rIVU o per qualsiasi altro motivo come
endocardite, pazienti trapiantati sotto immunosoppressione)

- Strategia profilattica in corso (ad es. profilassi immunoattiva)

- Anomalia urogenitale documentata (ad es. volume residuo post minzionale significativo
(>50 ml), stenosi uretrale, diverticoli uretrali, calcoli urinari, reflusso,
neoplasia urinaria), dispositivo urologico (ad es. catetere, stent ureterale) o disturbo
del pavimento pelvico sintomatico (ad es. prolasso genitale stadio = II)

- Malattia concomitante (cioè insufficienza renale, diabete mellito, uso di corticosteroidi)

- Chirurgia urogenitale urologica o ginecologica < 6 settimane

- Allergia nota al farmaco in studio

- Uso di spermicidi o dispositivo intrauterino

- Gravidanza (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Tasso di IVU sintomatiche (basato sulla diagnosi clinica) che necessitano di trattamento con antimicrobici (ICTRP)

IVU sintomatica (basata sulla diagnosi clinica supportata da batteriuria misurata di =103 cfu/ml) trattata con antimicrobici;Sintomi di IVU secondo il Punteggio dei Sintomi della Cistite Acuta (ACSS) (numero cumulativo di ciascun sintomo);Tempo di recidiva di IVU (come giorni tra randomizzazione e la prima IVU ricorrente);Batteriuria asintomatica di =105 cfu/ml;Rilevamento di batteri multiresistenti nella coltura urinaria (3Batteri gram negativi multiresistenti (MRGN), 4MRGN);Dosi giornaliere definite (DDD) di antibiotici prescritte (somma cumulativa di DDD);Cambiamento nella Scala dei Sintomi di Dolore Pelvico e Urgenza/Frequenza (PUF);Cambiamento nel punteggio della Qualità della Vita Short Form (SF)-36 (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
IBSA Institut Biochimique SA (ICTRP)

Weitere Kontakte
Kathrin Bausch, Dr. med;Kathrin Bausch, Dr. med, kathrin.bausch@usb.ch, +41 61 265 72 80, Department of Urology, University Hospital Basel, (ICTRP)

Sekundäre IDs
2019-01377, me19Bausch (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04095572 (ICTRP)