Alternativa non antibiotica nella profilassi delle infezioni urinarie ricorrenti - AlP-FrUiT
Summary description of the study
Questo studio viene condotto presso il Dipartimento di Urologia e la Clinica delle Donne dell'Ospedale Universitario di Basilea. Dopo aver dato il consenso a partecipare, le pazienti saranno assegnate casualmente al gruppo "A=Lavaggi vescicali con acido ialuronico-solfato di condroitina (Ialuril®)" o al gruppo "B=Lavaggi vescicali con soluzione salina". In entrambi i gruppi verranno effettuati 7 lavaggi vescicali: nel primo mese settimanalmente, nel secondo mese ogni due settimane, infine dopo un mese. Per garantire un trattamento equivalente per tutte le pazienti, né le pazienti né i medici sanno quale assegnazione di gruppo sia in atto. All'inizio dello studio, a tutte le pazienti verrà data la possibilità di documentare ulteriori sintomi e tolleranza tramite un'app o un questionario cartaceo. Prevediamo di arruolare 70 pazienti nello studio in 10 mesi.
(BASEC)
Intervention under investigation
Lo studio esamina i lavaggi vescicali preventivi (=profilassi) in pazienti con infezioni urinarie ricorrenti.
(BASEC)
Disease under investigation
Lo studio esamina i lavaggi vescicali preventivi (=profilassi) in pazienti con infezioni urinarie ricorrenti.
(BASEC)
- infezioni urinarie ricorrenti (definite come ≥ 3 episodi nell'ultimo anno o 2 episodi negli ultimi 6 mesi) - paziente adulta (≥18 anni) (BASEC)
Exclusion criteria
- pazienti ≥ 70 anni - nessun consenso firmato per partecipare allo studio - infezione urinaria < 7 giorni prima dell'inizio dello studio - trattamento antibiotico in corso o profilassi o qualsiasi altra misura profilattica (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
none
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Hans Helge Seifert
+41 61 265 72 80
helge.seifert@clutterusb.chDepartment of Urology, University Hospital Basel
(BASEC)
General Information
Department of Urology, University Hospital Basel,
+41 61 265 72 80
helge.seifert@clutterusb.ch(ICTRP)
General Information
Department of Urology, University Hospital Basel
+41 61 265 72 80
helge.seifert@clutterusb.ch(ICTRP)
Scientific Information
Department of Urology, University Hospital Basel,
+41 61 265 72 80
helge.seifert@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
28.10.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04095572 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Non-antimicrobial alternative in prophylaxis of recurrent urinary tract infections: a prospective, randomised-controlled, double-blinded, multicentre study. (BASEC)
Academic title
Alternativa non antimicrobica nella Profilassi delle Infezioni Urinarie Ricorrenti: uno Studio Prospective, Randomizzato-controllato, Doppio cieco, Multicentrico (ICTRP)
Public title
Profillassi Alternativa nelle Infezioni Urinarie Ricorrenti Femminili (ICTRP)
Disease under investigation
Infezioni delle Vie UrinarieInfezione delle Vie Urinarie (IVU) (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: instillazione intravescicale con HA-CSFarmaco: instillazione intravescicale di acqua purificata sterile (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Investigatore, Valutatore degli Esiti). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Storia documentata di rIVU, definita come = 3 episodi di IVU (non) complicata
documentata da coltura urinaria con isolamento di =103 cfu/ml di un patogeno
identificato nell'ultimo anno con sintomi clinici OPPURE 2 episodi negli ultimi 6 mesi
Criteri di Esclusione:
- Mancanza di consenso informato
- IVU concomitante (< 7 giorni prima della randomizzazione)
- Profilassi antimicrobica in corso (ad es. per rIVU o per qualsiasi altro motivo come
endocardite, pazienti trapiantati sotto immunosoppressione)
- Strategia profilattica in corso (ad es. profilassi immunoattiva)
- Anomalia urogenitale documentata (ad es. volume residuo post minzionale significativo
(>50 ml), stenosi uretrale, diverticoli uretrali, calcoli urinari, reflusso,
neoplasia urinaria), dispositivo urologico (ad es. catetere, stent ureterale) o disturbo
del pavimento pelvico sintomatico (ad es. prolasso genitale stadio = II)
- Malattia concomitante (cioè insufficienza renale, diabete mellito, uso di corticosteroidi)
- Chirurgia urogenitale urologica o ginecologica < 6 settimane
- Allergia nota al farmaco in studio
- Uso di spermicidi o dispositivo intrauterino
- Gravidanza (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Tasso di IVU sintomatiche (basato sulla diagnosi clinica) che necessitano di trattamento con antimicrobici (ICTRP)
IVU sintomatica (basata sulla diagnosi clinica supportata da batteriuria misurata di =103 cfu/ml) trattata con antimicrobici;Sintomi di IVU secondo il Punteggio dei Sintomi della Cistite Acuta (ACSS) (numero cumulativo di ciascun sintomo);Tempo di recidiva di IVU (come giorni tra randomizzazione e la prima IVU ricorrente);Batteriuria asintomatica di =105 cfu/ml;Rilevamento di batteri multiresistenti nella coltura urinaria (3Batteri gram negativi multiresistenti (MRGN), 4MRGN);Dosi giornaliere definite (DDD) di antibiotici prescritte (somma cumulativa di DDD);Cambiamento nella Scala dei Sintomi di Dolore Pelvico e Urgenza/Frequenza (PUF);Cambiamento nel punteggio della Qualità della Vita Short Form (SF)-36 (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
IBSA Institut Biochimique SA (ICTRP)
Additional contacts
Kathrin Bausch, Dr. med;Kathrin Bausch, Dr. med, kathrin.bausch@usb.ch, +41 61 265 72 80, Department of Urology, University Hospital Basel, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2019-01377, me19Bausch (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04095572 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available