Nicht-antibiotische Alternative in der Prophylaxe von wiederkehrenden Harnwegsinfekten - AlP-FrUiT

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04095572 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Non-antimicrobial alternative in prophylaxis of recurrent urinary tract infections: a prospective, randomised-controlled, double-blinded, multicentre study. (BASEC)

Titre académique
Nicht-antimikrobielle Alternative in der Prophylaxe von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische Studie (ICTRP)

Titre public
Alternative Prophylaxe bei wiederkehrenden Harnwegsinfektionen bei Frauen (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Harnwegsinfektionen, Harnwegsinfektion (UTI) (ICTRP)

Intervention étudiée
Medikament: intravesikale Instillation mit HA-CS, Medikament: intravesikale Instillation von steriler gereinigter Flüssigkeit (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:

- Dokumentierte Vorgeschichte von rUTI, definiert als = 3 Episoden von (un)komplizierten UTI
dokumentiert durch Urinkultur mit der Isolierung von =103 cfu/ml eines identifizierten
Erregers im letzten Jahr mit klinischen Symptomen ODER 2 Episoden in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

- Keine informierte Einwilligung

- Begleitende UTI (< 7 Tage vor der Randomisierung)

- Laufende antimikrobielle Prophylaxe (z.B. bei rUTI oder aus anderen Gründen wie
Endokarditis, transplantierte Patienten unter Immunsuppression)

- Laufende prophylaktische Strategie (z.B. immunaktive Prophylaxe)

- Dokumentierte zugrunde liegende urogenitale Anomalie (z.B. signifikantes Restharnvolumen
(>50 ml), Harnröhrenstriktur, Harnröhren-Divertikel, Harnstein, Reflux,
urologische Neoplasie), urologisches Gerät (z.B. Katheter, Harnleiter-Stent) oder symptomatische
Beckenbodenstörung (z.B. Genitalprolaps Stadium = II)

- Begleiterkrankung (d.h. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Kortikosteroid
Verwendung)

- Urogenitale urologische oder gynäkologische Chirurgie < 6 Wochen

- Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament

- Verwendung von Spermiziden oder Intrauterinpessar

- Schwangerschaft (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Rate der symptomatischen UTI (basierend auf klinischer Diagnose), die eine Behandlung mit Antimikrobiotika erfordert (ICTRP)

Symptomatische UTI (basierend auf klinischer Diagnose unterstützt durch gemessene Bakteriurie von =103 cfu/ml), die mit Antimikrobiotika behandelt wurde; Symptome von UTI gemäß dem Akuten Zystitis-Symptom-Score (ACSS) (kumulative Anzahl jedes Symptoms); Zeit bis zum Wiederauftreten der UTI (als Tage zwischen Randomisierung und der ersten wiederkehrenden UTI); Asymptomatische Bakteriurie von =105 cfu/ml; Nachweis von multiresistenten Bakterien in der Urinkultur (3 multiresistente gramnegative Bakterien (MRGN), 4 MRGN); Verschreibung definierter Tagesdosen (DDD) von Antibiotika (kumulative Summe der DDD); Veränderung in der Beckenbodenschmerz- und Harn-/Häufigkeit (PUF) Symptomskala; Veränderung im QoL Short Form (SF)-36 Score (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
IBSA Institut Biochimique SA (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Kathrin Bausch, Dr. med;Kathrin Bausch, Dr. med, kathrin.bausch@usb.ch, +41 61 265 72 80, Department of Urology, University Hospital Basel, (ICTRP)

ID secondaires
2019-01377, me19Bausch (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04095572 (ICTRP)