Nicht-antibiotische Alternative in der Prophylaxe von wiederkehrenden Harnwegsinfekten - AlP-FrUiT
Summary description of the study
Diese Studie wird am Department Urologie und der Frauenklinik des Universitätsspitals Basel durchgeführt. Nach der Zustimmung zur Teilnahme werden die Patientinnen dem Zufallsprinzip folgend entweder in die Gruppe "A=Blasenspülungen mit Hyaloronsäure-Chontroitinsulfat (Ialuril®)" oder Gruppe "B=Blasenspülungen mit Kochsalzlösung" eingeteilt. In beiden Gruppen erfolgen 7 Blasenspülungen: im ersten Monat wöchentlich, im zweiten Monat alle zwei Wochen, abschliessend nach einem Monat. Damit für alle Patientinnen eine gleichwertige Behandlung garantiert ist, wissen weder Patientinnen noch Ärzte, welche Gruppenzuteilung vorliegt.Allen Patientinnen wird zu Beginn der Studie die Möglichkeit gegeben über eine App oder über Papierfragebogen weitere Symptome und Verträglichkeit zu dokumentieren. Wir planen in 10 Monaten 70 Patientinnen in die Studie aufzunehmen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Studie untersucht vorsorgliche Blasenspülungen (=Prophylaxe) bei Patientinnen mit wiederkehrenden Harnwegsinfekten.
(BASEC)
Disease under investigation
Die Studie untersucht vorsorgliche Blasenspülungen (=Prophylaxe) bei Patientinnen mit wiederkehrenden Harnwegsinfekten.
(BASEC)
- wiederkehrende Harnwegsinfekte (definiert als ≥ 3 Episoden im letzten Jahr oder 2 Episoden in den letzten 6 Monaten) - erwachsene Patientin (≥18 Jahre) (BASEC)
Exclusion criteria
- Patientinnen ≥ 70 Jahre - keine unterschriebene Einwilligung zur Studienteilnahme - Harnwegsinfekt < 7 Tage vor Beginn des Studie - laufende antibiotische Therapie oder Prophylaxe oder anderweitige prophylaktische Massnahme (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
none
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Hans Helge Seifert
+41 61 265 72 80
helge.seifert@clutterusb.chDepartment of Urology, University Hospital Basel
(BASEC)
General Information
Department of Urology, University Hospital Basel,
+41 61 265 72 80
helge.seifert@clutterusb.ch(ICTRP)
General Information
Department of Urology, University Hospital Basel
+41 61 265 72 80
helge.seifert@clutterusb.ch(ICTRP)
Scientific Information
Department of Urology, University Hospital Basel,
+41 61 265 72 80
helge.seifert@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
28.10.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04095572 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Non-antimicrobial alternative in prophylaxis of recurrent urinary tract infections: a prospective, randomised-controlled, double-blinded, multicentre study. (BASEC)
Academic title
Nicht-antimikrobielle Alternative in der Prophylaxe von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische Studie (ICTRP)
Public title
Alternative Prophylaxe bei wiederkehrenden Harnwegsinfektionen bei Frauen (ICTRP)
Disease under investigation
Harnwegsinfektionen, Harnwegsinfektion (UTI) (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: intravesikale Instillation mit HA-CS, Medikament: intravesikale Instillation von steriler gereinigter Flüssigkeit (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte von rUTI, definiert als = 3 Episoden von (un)komplizierten UTI
dokumentiert durch Urinkultur mit der Isolierung von =103 cfu/ml eines identifizierten
Erregers im letzten Jahr mit klinischen Symptomen ODER 2 Episoden in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Keine informierte Einwilligung
- Begleitende UTI (< 7 Tage vor der Randomisierung)
- Laufende antimikrobielle Prophylaxe (z.B. bei rUTI oder aus anderen Gründen wie
Endokarditis, transplantierte Patienten unter Immunsuppression)
- Laufende prophylaktische Strategie (z.B. immunaktive Prophylaxe)
- Dokumentierte zugrunde liegende urogenitale Anomalie (z.B. signifikantes Restharnvolumen
(>50 ml), Harnröhrenstriktur, Harnröhren-Divertikel, Harnstein, Reflux,
urologische Neoplasie), urologisches Gerät (z.B. Katheter, Harnleiter-Stent) oder symptomatische
Beckenbodenstörung (z.B. Genitalprolaps Stadium = II)
- Begleiterkrankung (d.h. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Kortikosteroid
Verwendung)
- Urogenitale urologische oder gynäkologische Chirurgie < 6 Wochen
- Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament
- Verwendung von Spermiziden oder Intrauterinpessar
- Schwangerschaft (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Rate der symptomatischen UTI (basierend auf klinischer Diagnose), die eine Behandlung mit Antimikrobiotika erfordert (ICTRP)
Symptomatische UTI (basierend auf klinischer Diagnose unterstützt durch gemessene Bakteriurie von =103 cfu/ml), die mit Antimikrobiotika behandelt wurde; Symptome von UTI gemäß dem Akuten Zystitis-Symptom-Score (ACSS) (kumulative Anzahl jedes Symptoms); Zeit bis zum Wiederauftreten der UTI (als Tage zwischen Randomisierung und der ersten wiederkehrenden UTI); Asymptomatische Bakteriurie von =105 cfu/ml; Nachweis von multiresistenten Bakterien in der Urinkultur (3 multiresistente gramnegative Bakterien (MRGN), 4 MRGN); Verschreibung definierter Tagesdosen (DDD) von Antibiotika (kumulative Summe der DDD); Veränderung in der Beckenbodenschmerz- und Harn-/Häufigkeit (PUF) Symptomskala; Veränderung im QoL Short Form (SF)-36 Score (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
IBSA Institut Biochimique SA (ICTRP)
Additional contacts
Kathrin Bausch, Dr. med;Kathrin Bausch, Dr. med, kathrin.bausch@usb.ch, +41 61 265 72 80, Department of Urology, University Hospital Basel, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2019-01377, me19Bausch (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04095572 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available