Nicht-antibiotische Alternative in der Prophylaxe von wiederkehrenden Harnwegsinfekten - AlP-FrUiT

ID di studio ICTRP
NCT04095572 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Non-antimicrobial alternative in prophylaxis of recurrent urinary tract infections: a prospective, randomised-controlled, double-blinded, multicentre study. (BASEC)

Titolo accademico
Nicht-antimikrobielle Alternative in der Prophylaxe von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische Studie (ICTRP)

Titolo pubblico
Alternative Prophylaxe bei wiederkehrenden Harnwegsinfektionen bei Frauen (ICTRP)

Malattie studiate
Harnwegsinfektionen, Harnwegsinfektion (UTI) (ICTRP)

Intervento studiato
Medikament: intravesikale Instillation mit HA-CS, Medikament: intravesikale Instillation von steriler gereinigter Flüssigkeit (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:

- Dokumentierte Vorgeschichte von rUTI, definiert als = 3 Episoden von (un)komplizierten UTI
dokumentiert durch Urinkultur mit der Isolierung von =103 cfu/ml eines identifizierten
Erregers im letzten Jahr mit klinischen Symptomen ODER 2 Episoden in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

- Keine informierte Einwilligung

- Begleitende UTI (< 7 Tage vor der Randomisierung)

- Laufende antimikrobielle Prophylaxe (z.B. bei rUTI oder aus anderen Gründen wie
Endokarditis, transplantierte Patienten unter Immunsuppression)

- Laufende prophylaktische Strategie (z.B. immunaktive Prophylaxe)

- Dokumentierte zugrunde liegende urogenitale Anomalie (z.B. signifikantes Restharnvolumen
(>50 ml), Harnröhrenstriktur, Harnröhren-Divertikel, Harnstein, Reflux,
urologische Neoplasie), urologisches Gerät (z.B. Katheter, Harnleiter-Stent) oder symptomatische
Beckenbodenstörung (z.B. Genitalprolaps Stadium = II)

- Begleiterkrankung (d.h. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Kortikosteroid
Verwendung)

- Urogenitale urologische oder gynäkologische Chirurgie < 6 Wochen

- Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament

- Verwendung von Spermiziden oder Intrauterinpessar

- Schwangerschaft (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Rate der symptomatischen UTI (basierend auf klinischer Diagnose), die eine Behandlung mit Antimikrobiotika erfordert (ICTRP)

Symptomatische UTI (basierend auf klinischer Diagnose unterstützt durch gemessene Bakteriurie von =103 cfu/ml), die mit Antimikrobiotika behandelt wurde; Symptome von UTI gemäß dem Akuten Zystitis-Symptom-Score (ACSS) (kumulative Anzahl jedes Symptoms); Zeit bis zum Wiederauftreten der UTI (als Tage zwischen Randomisierung und der ersten wiederkehrenden UTI); Asymptomatische Bakteriurie von =105 cfu/ml; Nachweis von multiresistenten Bakterien in der Urinkultur (3 multiresistente gramnegative Bakterien (MRGN), 4 MRGN); Verschreibung definierter Tagesdosen (DDD) von Antibiotika (kumulative Summe der DDD); Veränderung in der Beckenbodenschmerz- und Harn-/Häufigkeit (PUF) Symptomskala; Veränderung im QoL Short Form (SF)-36 Score (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
IBSA Institut Biochimique SA (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Kathrin Bausch, Dr. med;Kathrin Bausch, Dr. med, kathrin.bausch@usb.ch, +41 61 265 72 80, Department of Urology, University Hospital Basel, (ICTRP)

ID secondari
2019-01377, me19Bausch (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04095572 (ICTRP)