Efficacia della terapia fisica contro la fatica (fatica cronica) nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico.
Résumé de l'étude
In questo studio, 196 pazienti vengono assegnate casualmente al gruppo ERYT (terapia di eurythmia) o CoordiFit (allenamento fisico dolce) (50% di probabilità di essere assegnate all'uno o all'altro gruppo). Il periodo di esercizio dura 20 settimane per ciascun partecipante e sono previsti due follow-up (questionari online) dopo 6 e 12 mesi.
(BASEC)
Intervention étudiée
- Nel gruppo ERYT vengono eseguiti esercizi di movimento consapevole
- Nel gruppo CoordiFit viene effettuato un allenamento fisico dolce
- Gli esercizi sono semplici e possono essere appresi senza conoscenze pregresse
- Gli esercizi sono adattati alle capacità e al benessere delle pazienti
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Lo studio esamina se l'allenamento fisico è efficace nelle pazienti con fatica (fatica cronica) legata a carcinoma mammario metastatico.
(BASEC)
Possono partecipare tutte le persone che soffrono di fatica legata a carcinoma mammario metastatico e hanno più di 18 anni. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Concentrazione di emoglobina < 9g/dl - Limitazioni o controindicazioni che, secondo la valutazione del team di studio, potrebbero ostacolare un follow-up prolungato o l'esecuzione delle interventi attivi dello studio (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, St-Gall, Winterthur, Autre
(BASEC)
Rapperswil-Jona
(BASEC)
Sponsor
Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Professor Ursula Wolf
+41 31 684 81 40
ursula.wolf@clutterunibe.chInstitute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
(BASEC)
Informations générales
Institute for complementary and integrative medicine
(ICTRP)
Informations scientifiques
Institute for complementary and integrative medicine
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
15.10.2019
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04024267 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Eurythmy therapy versus slow movement fitness in the treatment of fatigue in metastatic breast cancer patients: the ERYT/CoordiFit randomized controlled trial (BASEC)
Titre académique
Terapia dell'Euritmia (ERYT) come opzione di trattamento per la fatica nelle pazienti con cancro al seno metastatico (ICTRP)
Titre public
Terapia dell'Euritmia (ERYT) come opzione di trattamento per la fatica nelle pazienti con cancro al seno metastatico (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Fatica;Cancro al seno (ICTRP)
Intervention étudiée
Altro: terapia dell'euritmia;Altro: CoordiFit (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Assistenza di supporto. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Femminile
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Femmina, di 18 anni o più
- Cancro al seno metastatico confermato istologicamente o citologicamente
- Punteggio della sottoscala FACIT-F < 34 (considerato come soglia per una diagnosi di fatica
rilevante; un punteggio < 30 è considerato come fatica severa [83])
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grado 1 o 2
- Capacità di eseguire una terapia di movimento attivo fisicamente e cognitivamente
- Capacità di fornire consenso informato come documentato dalla firma
- Capacità di leggere, scrivere e parlare tedesco, francese o italiano
Criteri di esclusione:
- Inabilità o controindicazione che impedirebbe un follow-up prolungato, o di sottoporsi
all'intervento investigato o all'intervento di controllo, secondo il parere dell'
investigatore
- Pazienti con disturbi psichiatrici, da dipendenza o qualsiasi disturbo che impedisce al paziente di
rispettare i requisiti del protocollo, secondo il parere dell'investigatore
- Malattia cardiaca significativa non controllata (ad es. angina instabile, recente infarto miocardico)
- Emoglobina < 90 g/L (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Cambiamento dalla linea di base nella fatica durante l'intera intervento (ICTRP)
Cambiamento dalla linea di base nella qualità della vita durante l'intera intervento;Cambiamento dalla linea di base nel disagio del paziente durante l'intera intervento;Cambiamento dalla linea di base nella qualità del sonno durante l'intera intervento;Cambiamento dalla linea di base nel dolore durante l'intera intervento;Cambiamento dalla linea di base nella depressione durante l'intera intervento;Cambiamento dalla linea di base nell'ansia durante l'intera intervento (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Breast Cancer Research Foundation (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Ursula Wolf, Professor, Institute for complementary and integrative medicine (ICTRP)
ID secondaires
123123 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04024267 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible