Efficacia della terapia fisica contro la fatica (fatica cronica) nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico.
Summary description of the study
In questo studio, 196 pazienti vengono assegnate casualmente al gruppo ERYT (terapia di eurythmia) o CoordiFit (allenamento fisico dolce) (50% di probabilità di essere assegnate all'uno o all'altro gruppo). Il periodo di esercizio dura 20 settimane per ciascun partecipante e sono previsti due follow-up (questionari online) dopo 6 e 12 mesi.
(BASEC)
Intervention under investigation
- Nel gruppo ERYT vengono eseguiti esercizi di movimento consapevole
- Nel gruppo CoordiFit viene effettuato un allenamento fisico dolce
- Gli esercizi sono semplici e possono essere appresi senza conoscenze pregresse
- Gli esercizi sono adattati alle capacità e al benessere delle pazienti
(BASEC)
Disease under investigation
Lo studio esamina se l'allenamento fisico è efficace nelle pazienti con fatica (fatica cronica) legata a carcinoma mammario metastatico.
(BASEC)
Possono partecipare tutte le persone che soffrono di fatica legata a carcinoma mammario metastatico e hanno più di 18 anni. (BASEC)
Exclusion criteria
- Concentrazione di emoglobina < 9g/dl - Limitazioni o controindicazioni che, secondo la valutazione del team di studio, potrebbero ostacolare un follow-up prolungato o l'esecuzione delle interventi attivi dello studio (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, St. Gallen, Winterthur, Other
(BASEC)
Rapperswil-Jona
(BASEC)
Sponsor
Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Professor Ursula Wolf
+41 31 684 81 40
ursula.wolf@clutterunibe.chInstitute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
(BASEC)
General Information
Institute for complementary and integrative medicine
(ICTRP)
Scientific Information
Institute for complementary and integrative medicine
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
15.10.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04024267 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Eurythmy therapy versus slow movement fitness in the treatment of fatigue in metastatic breast cancer patients: the ERYT/CoordiFit randomized controlled trial (BASEC)
Academic title
Terapia dell'Euritmia (ERYT) come opzione di trattamento per la fatica nelle pazienti con cancro al seno metastatico (ICTRP)
Public title
Terapia dell'Euritmia (ERYT) come opzione di trattamento per la fatica nelle pazienti con cancro al seno metastatico (ICTRP)
Disease under investigation
Fatica;Cancro al seno (ICTRP)
Intervention under investigation
Altro: terapia dell'euritmia;Altro: CoordiFit (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Assistenza di supporto. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Femminile
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Femmina, di 18 anni o più
- Cancro al seno metastatico confermato istologicamente o citologicamente
- Punteggio della sottoscala FACIT-F < 34 (considerato come soglia per una diagnosi di fatica
rilevante; un punteggio < 30 è considerato come fatica severa [83])
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grado 1 o 2
- Capacità di eseguire una terapia di movimento attivo fisicamente e cognitivamente
- Capacità di fornire consenso informato come documentato dalla firma
- Capacità di leggere, scrivere e parlare tedesco, francese o italiano
Criteri di esclusione:
- Inabilità o controindicazione che impedirebbe un follow-up prolungato, o di sottoporsi
all'intervento investigato o all'intervento di controllo, secondo il parere dell'
investigatore
- Pazienti con disturbi psichiatrici, da dipendenza o qualsiasi disturbo che impedisce al paziente di
rispettare i requisiti del protocollo, secondo il parere dell'investigatore
- Malattia cardiaca significativa non controllata (ad es. angina instabile, recente infarto miocardico)
- Emoglobina < 90 g/L (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Cambiamento dalla linea di base nella fatica durante l'intera intervento (ICTRP)
Cambiamento dalla linea di base nella qualità della vita durante l'intera intervento;Cambiamento dalla linea di base nel disagio del paziente durante l'intera intervento;Cambiamento dalla linea di base nella qualità del sonno durante l'intera intervento;Cambiamento dalla linea di base nel dolore durante l'intera intervento;Cambiamento dalla linea di base nella depressione durante l'intera intervento;Cambiamento dalla linea di base nell'ansia durante l'intera intervento (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Breast Cancer Research Foundation (ICTRP)
Additional contacts
Ursula Wolf, Professor, Institute for complementary and integrative medicine (ICTRP)
Secondary trial IDs
123123 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04024267 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available