Efficacia della terapia fisica contro la fatica (fatica cronica) nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico.
Zusammenfassung der Studie
In questo studio, 196 pazienti vengono assegnate casualmente al gruppo ERYT (terapia di eurythmia) o CoordiFit (allenamento fisico dolce) (50% di probabilità di essere assegnate all'uno o all'altro gruppo). Il periodo di esercizio dura 20 settimane per ciascun partecipante e sono previsti due follow-up (questionari online) dopo 6 e 12 mesi.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
- Nel gruppo ERYT vengono eseguiti esercizi di movimento consapevole
- Nel gruppo CoordiFit viene effettuato un allenamento fisico dolce
- Gli esercizi sono semplici e possono essere appresi senza conoscenze pregresse
- Gli esercizi sono adattati alle capacità e al benessere delle pazienti
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Lo studio esamina se l'allenamento fisico è efficace nelle pazienti con fatica (fatica cronica) legata a carcinoma mammario metastatico.
(BASEC)
Possono partecipare tutte le persone che soffrono di fatica legata a carcinoma mammario metastatico e hanno più di 18 anni. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Concentrazione di emoglobina < 9g/dl - Limitazioni o controindicazioni che, secondo la valutazione del team di studio, potrebbero ostacolare un follow-up prolungato o l'esecuzione delle interventi attivi dello studio (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, St Gallen, Winterthur, Andere
(BASEC)
Rapperswil-Jona
(BASEC)
Sponsor
Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Professor Ursula Wolf
+41 31 684 81 40
ursula.wolf@clutterunibe.chInstitute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Institute for complementary and integrative medicine
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Institute for complementary and integrative medicine
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.10.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04024267 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Eurythmy therapy versus slow movement fitness in the treatment of fatigue in metastatic breast cancer patients: the ERYT/CoordiFit randomized controlled trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Terapia dell'Euritmia (ERYT) come opzione di trattamento per la fatica nelle pazienti con cancro al seno metastatico (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Terapia dell'Euritmia (ERYT) come opzione di trattamento per la fatica nelle pazienti con cancro al seno metastatico (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Fatica;Cancro al seno (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Altro: terapia dell'euritmia;Altro: CoordiFit (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Assistenza di supporto. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Femminile
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Femmina, di 18 anni o più
- Cancro al seno metastatico confermato istologicamente o citologicamente
- Punteggio della sottoscala FACIT-F < 34 (considerato come soglia per una diagnosi di fatica
rilevante; un punteggio < 30 è considerato come fatica severa [83])
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grado 1 o 2
- Capacità di eseguire una terapia di movimento attivo fisicamente e cognitivamente
- Capacità di fornire consenso informato come documentato dalla firma
- Capacità di leggere, scrivere e parlare tedesco, francese o italiano
Criteri di esclusione:
- Inabilità o controindicazione che impedirebbe un follow-up prolungato, o di sottoporsi
all'intervento investigato o all'intervento di controllo, secondo il parere dell'
investigatore
- Pazienti con disturbi psichiatrici, da dipendenza o qualsiasi disturbo che impedisce al paziente di
rispettare i requisiti del protocollo, secondo il parere dell'investigatore
- Malattia cardiaca significativa non controllata (ad es. angina instabile, recente infarto miocardico)
- Emoglobina < 90 g/L (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Cambiamento dalla linea di base nella fatica durante l'intera intervento (ICTRP)
Cambiamento dalla linea di base nella qualità della vita durante l'intera intervento;Cambiamento dalla linea di base nel disagio del paziente durante l'intera intervento;Cambiamento dalla linea di base nella qualità del sonno durante l'intera intervento;Cambiamento dalla linea di base nel dolore durante l'intera intervento;Cambiamento dalla linea di base nella depressione durante l'intera intervento;Cambiamento dalla linea di base nell'ansia durante l'intera intervento (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Breast Cancer Research Foundation (ICTRP)
Weitere Kontakte
Ursula Wolf, Professor, Institute for complementary and integrative medicine (ICTRP)
Sekundäre IDs
123123 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04024267 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar